深圳招聘

职位描述：
岗位职责：
1. 负责根据医疗器械临床法规和本公司产品的特性寻找符合法规要求的临床试验基地，通过双方沟通确定临床试验地点、合同、方案、日期，必要时直接拟制临床试验合同及方案。
2. 负责根据临床试验合同及方案参与伦理委员的答辩，直到通过伦理委员会要求。
3. 负责根据临床试验方案组织实施临床试验及法规要求的所有记录，完成临床数据的统计和最终临床报告。所有文件原件均由文控中心存档。
4. 负责公司的需要选取医院作为本公司产品的临床试验基地，组织实施本公司产品的临床验证的试验地点、合同、方案、试验记录、数据统计、试验报告的编制，必要时跟踪产品的改进。
5. 负责医疗器械产品的动物临床验证的实施、记录、报告的编制。如用于动物产品的认证或注册，负责产品的动物临床验证符合认证或注册的要求。
6. 负责根据部门经理的建议编制SFDA、CE或FDA临床试验报告或汇编相应的资料。
7. 负责根据要求英汉互译相应的临床资料。
8. 负责本公司产品销售后在临床使用上的异常分析、跟踪并提出必要的改进建议。
9. 负责完成上级交办的临时事项。
任职资格：
岗位要求：
1.本科以上学历，生物医学工程、临床医学及相关专业毕业，有 2 年以上相关工作经验；
2. 具有丰富的临床知识，熟悉临床业务和医院流程，熟悉医疗器械产品的临床验证流程；；
3.熟悉统计理论与统计方法；
4、熟悉医疗器械临床验证的相关法规，包括FDA、CE和SFDA相关的法规；
5、熟悉临床资料的收集途经和方法，并能有效地组织并形成文件；
6、忠诚正直、办事稳重，较强的事业心和责任感；
7、具有亲和力和影响力等人格魅力。
8.具有执业医师资格证书者优先；
9.良好的英语和沟通能力；
10.熟悉操作office软件；
11.积极主动、善于沟通、协作，具有良好的团队合作精神。 举报 分享

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