深圳招聘

岗位职责:

能力要求:
1. 熟悉医疗器械生产企业质量管理体系ISO9001和ISO13485建立，及医疗器械行业法律/法规/标准。有质量体系内审员证书；
2. 具有一次性医疗器械3年相关工作经验；
3. 本科或以上学历，英语6级；英文熟练，具备英文的读写能力，一般的口语交流能力。
4. 新产品的设计开发验证，过程确认，风险管理。
5. 熟悉产品的设计开发流程。
6. 相关程序文件，检验标准的编写，培训，检验点的设置和优化。
7. 日常生产过程质量问题的处理和跟踪，改进计划的制定和实施。
8. 材料进货不合格的处理及供方评价。
9. 具有医疗器械或药厂工作经验者优先考虑.

工作内容
1. 能熟练运用品质管理各种工具，有效监控、分析公司各项的质量指标。
2. 能有效开展各项品质宣贯和培训活动，全面提升公司品质管理水平。
3. 工作责任心强，良好的协调能力和组织能力。
4. 熟悉研发时期的质量控制，熟悉DOE，DFMEA
5. 负责公司审核工作的开展；
6. 负责客户相关投诉处理及纠正预防措施的推进。
7. 负责协助项目主管完成新产品的新产品的设计开发验证，过程确认，风险管理 .
8. 负责协助产品注册部门进行产品的注册工作；

敬畏生命、心脑同治，沛嘉医疗（股票代码：*******)神经事业部加奇生物于2003年创办于美国加州圣地亚哥。2006年3月在中国（上海）自由贸易试验区张江片区设立研发生产基地，2016年设立苏州公司并在苏州新加坡工业园区启用约15,000平米的新的研发生产场地。

加奇生物是国内一家以高科技为起点，拥有自主品牌和国际领先知识产权，系统开发、专业化生产和经营脑血管疾病诊疗高端介入医学产品的公司，致力于成为神经介入全套产品的供应商。

加奇生物的管理层来自美国、加拿大、中国及新加坡，拥有美国斯坦福大学、麻省理工大学、加州伯克利大学等著名学府的博士、硕士学位，具有高端医疗器械产品研发、生产、销售及企业综合管理能力。公司成立至今，取得了发明及实用新型专利15项，荣获高新技术企业证书、高新技术成果转化项目认定、创新创业竞赛优胜企业奖等各项认可与荣誉。

上海公司：上海浦东张江高科技园区爱迪生路328号301室
苏州公司：苏州工业园区中田巷8号（0512-81880766-6052）