深圳招聘

岗位职责：

1.负责医学部的管理及运作
2.对临床研究项目提供医学专业知识支持和专业培养
3.负责临床研究方案的撰写
4.负责临床试验过程中不良事件及严重不良事件的医学分析及处理；及时发现解决临床研究过程中的相关医学问题
5.负责对所有项目的内部稽查和质量控制工作，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行
6.负责撰写新药注册申报资料医学部分
7.为市场开发提供医学支持，必要时参加技术洽谈

任职资格：

1.临床医学专业背景，硕士及以上学历，有临床工作经验者优先
2.在大中型制药企业或CRO公司5年以上一类新药临床研究的工作经验，3年以上项目管理工作经验和团队管理经验
3.具有很强的领导能力和执行力
4.熟悉ICH-GCP和GCP以及相关临床研究法规，熟悉新药研发的基本流程；精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状
5.英语六级，有较强的文字功底和口头表达能力
6.具有专业培训能力及较强的团队协作精神和高度的责任感
7.具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力

北京佰荣泰华生物医药科技有限公司
北京佰荣泰华生物医药科技有限公司是由一批海内外精英专家团队共同创建的一个国际性的CRO公司。公司以独特的市场定位和竞争优势在众多CRO公司中脱颖而出。公司的主营业务专注于生物创新药的注册服务、临床研究与生物统计，所承接的项目涵盖了生物技术重大创制药最具代表性的领域，其中包括抗肿瘤基因治疗、抗肿瘤单克隆抗体、抗肿瘤细胞免疫治疗、抗肿瘤疫苗、肿瘤辅助治疗重组人细胞因子等。在生物创新药注册服务方面，公司能提供多种高端咨询服务，诸如注册申报综述资料的撰写、全部注册资料的技术审核、临床前研究与注册过程的全程技术咨询与指导、提供研发规划、组织专家咨询会等；公司已经拥有多个生物创新药注册综述资料撰写、注册资料技术审核、技术咨询与指导的成功案例，其中包括抗肿瘤基因治疗注册服务2项、抗肿瘤单克隆抗体注册服务2项、抗肿瘤细胞免疫治疗注册服务2项、抗肿瘤疫苗注册服务1项。在临床研究服务方面，公司能提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。公司已承接国际多中心临床研究2项、国家Ⅰ类创新药注册性临床研究4项、Ⅰ期注册性临床研究4项、抗肿瘤创新药及肿瘤辅助治疗创新药注册性临床研究3项，在国际多中心临床研究、抗肿瘤新药临床研究、Ⅰ期临床研究方面积累了丰富的经验，并与国内上百家临床研究机构和临床研究专家建立了良好的合作关系。公司的统计分析专家有多年美国跨国制药公司的统计分析工作经验，具备国际水准的临床研究统计设计理念，为成功的临床研究奠定了基础。