国际法规经理
健帆生物科技集团股份有限公司
- 公司规模:1000-5000人
- 公司性质:上市公司
- 公司行业:医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期:2024-04-15
- 工作地点:珠海·珠海高新区
- 工作经验:3-4年
- 学历要求:本科
- 职位月薪:1.5-2.5万
- 职位类别:国际法规经理
职位描述
职责描述:
1、负责集团国际质量管控体系建立与完善;
2、统筹指导子公司策划产品国际上市的合规策略;
3、 负责定期检核国际销售产品的CE技术文档以及说明书/标签等包材信息的合法合规性,确保产品生产符合海外法规要求;识别集团各子公司产品上市后法规风险,组织和督促相关部门开展不符合项整改,保障集团国际经营过程的合法合规。
4、及时收集国际医疗器械相关法律法规和指南(如MDR法规、加拿大/日本/韩国/澳大利亚法规等),掌握海外医疗器械政策最新动态; 及时组织收集子公司产品相关国际标准(如欧盟协调标准、ISO标准、IEC标准等)
5、指导子公司学习或培训子公司相关部门国际法规和标准,并转化到质量管理体系中。
6、协助子公司应对国际政府监管的体系检查,如CE现场审核、乌克兰审厂、哈萨克斯坦审厂、巴西审厂等日常监督审核或飞行检查相关工作。
任职要求:
1、3年以上质量管理体系或国际注册相关工作经验,法律、生物、医药工程或其他理工专业本科及以上学历。
2、熟悉ISO质量体系、医疗器械生产质量管理规范及相关法规。
3、熟悉MDD/MDR、欧盟及相关国家医疗器械法规知识。
4、掌握CE、及体系审查工作。
5、优秀的英语听说读写能力,能熟练运用英语进行交流。
1、负责集团国际质量管控体系建立与完善;
2、统筹指导子公司策划产品国际上市的合规策略;
3、 负责定期检核国际销售产品的CE技术文档以及说明书/标签等包材信息的合法合规性,确保产品生产符合海外法规要求;识别集团各子公司产品上市后法规风险,组织和督促相关部门开展不符合项整改,保障集团国际经营过程的合法合规。
4、及时收集国际医疗器械相关法律法规和指南(如MDR法规、加拿大/日本/韩国/澳大利亚法规等),掌握海外医疗器械政策最新动态; 及时组织收集子公司产品相关国际标准(如欧盟协调标准、ISO标准、IEC标准等)
5、指导子公司学习或培训子公司相关部门国际法规和标准,并转化到质量管理体系中。
6、协助子公司应对国际政府监管的体系检查,如CE现场审核、乌克兰审厂、哈萨克斯坦审厂、巴西审厂等日常监督审核或飞行检查相关工作。
任职要求:
1、3年以上质量管理体系或国际注册相关工作经验,法律、生物、医药工程或其他理工专业本科及以上学历。
2、熟悉ISO质量体系、医疗器械生产质量管理规范及相关法规。
3、熟悉MDD/MDR、欧盟及相关国家医疗器械法规知识。
4、掌握CE、及体系审查工作。
5、优秀的英语听说读写能力,能熟练运用英语进行交流。
公司介绍
健帆生物科技集团股份有限公司创建于1989年,专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售,是国内***家以血液净化产品为主营业务的A股创业板上市公司(股票代码:300529)。目前公司位居中国上市企业市值500强,并稳居我国医疗器械上市公司市值TOP5。,获评2017、2018年度“金牛最具投资价值奖”及“创业板上市公司50强”,2019年荣获“***股东回报上市公司”及财经风云榜创业板“竞争力企业”,入榜2019胡润中国500强民营企业,企业纳税超2亿元。
健帆曾获“国家科技进步二等奖”,“国家火炬计划重点高新技术企业”,是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业,入选国家产业振兴和技术改造项目、国家重大科技成果转化项目、广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目及国家十二五科技支撑计划项目。2019年,公司被评选为“新中国成立70周年医药产业标杆企业”。公司产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证,连续八年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业,承担两项“国家重点新产品项目”和三项“***火炬计划项目”,获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士科研工作站、博士后科研工作站、院士工作站。公司拥有强大的研发、生产能力以及遍布全国的销售网络,产品技术达到国际先进水平,主营产品“DNA免疫吸附柱”“血浆胆红素吸附器”和“树脂血液灌流器”的市场占有率高。2019年,健帆生物血液净化机及血液灌流机入选第五批优秀国产医疗设备产品名录。公司自主投资新建的世界一流的血液净化科研生产基地(健帆科技园)已于2015年胜利竣工并顺利投产。近两年,公司在京津、广深、湖北等地新设市场、科研中心和生产基地与现有的珠海健帆科技园生产基地一起形成华南、华中、华北的产业布局。
2025年,健帆将打造***的“产品-服务-金融-‘+互联网’”多位一体的血液净化全价值链,实现集团化、品牌化、多元化发展,为成为“世界一流的高科技医疗技术企业集团”的企业愿景奠定坚实的基础。我们相信,高科技产品+高素质人才+高质量服务=不久将来的成功。
健帆荣誉:
中国、美国发明专利
国家科技进步二等奖
福布斯中国潜力企业百强榜
国家火炬计划重点高新技术企业
承担“国家产业振兴和技术改造项目”
承担“国家重大科技成果转化项目”
承担“国家十二五科技支撑计划项目”
联系我们:
健帆生物科技集团股份有限公司
公司总部地址: 广东省珠海市科技创新海岸科技六路98号 健帆科技园 邮编:519085
健帆曾获“国家科技进步二等奖”,“国家火炬计划重点高新技术企业”,是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业,入选国家产业振兴和技术改造项目、国家重大科技成果转化项目、广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目及国家十二五科技支撑计划项目。2019年,公司被评选为“新中国成立70周年医药产业标杆企业”。公司产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证,连续八年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业,承担两项“国家重点新产品项目”和三项“***火炬计划项目”,获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士科研工作站、博士后科研工作站、院士工作站。公司拥有强大的研发、生产能力以及遍布全国的销售网络,产品技术达到国际先进水平,主营产品“DNA免疫吸附柱”“血浆胆红素吸附器”和“树脂血液灌流器”的市场占有率高。2019年,健帆生物血液净化机及血液灌流机入选第五批优秀国产医疗设备产品名录。公司自主投资新建的世界一流的血液净化科研生产基地(健帆科技园)已于2015年胜利竣工并顺利投产。近两年,公司在京津、广深、湖北等地新设市场、科研中心和生产基地与现有的珠海健帆科技园生产基地一起形成华南、华中、华北的产业布局。
2025年,健帆将打造***的“产品-服务-金融-‘+互联网’”多位一体的血液净化全价值链,实现集团化、品牌化、多元化发展,为成为“世界一流的高科技医疗技术企业集团”的企业愿景奠定坚实的基础。我们相信,高科技产品+高素质人才+高质量服务=不久将来的成功。
健帆荣誉:
中国、美国发明专利
国家科技进步二等奖
福布斯中国潜力企业百强榜
国家火炬计划重点高新技术企业
承担“国家产业振兴和技术改造项目”
承担“国家重大科技成果转化项目”
承担“国家十二五科技支撑计划项目”
联系我们:
健帆生物科技集团股份有限公司
公司总部地址: 广东省珠海市科技创新海岸科技六路98号 健帆科技园 邮编:519085
联系方式
- Email:hr@jafron.com
- 公司地址:创新海岸科技六路98号