深圳招聘

岗位职责：
1、负责定期组织和参与内审，以及不符合项的跟踪直至关闭；
2、负责外审的组织、准备、接待，以及不符合项的整改直至关闭；
3、负责注册体系考核资料的审核，体系考核的组织、准备和接待；
4、负责医疗器械生产许可/备案的申请、变更、延续；
5、负责不良事件监测系统的维护和不良事件定期报告的编写；
6、负责年度自查、管代数据等监督机构要求的各种数据上报；
岗位要求：
1、大学本科及以上学历，三年以上Ⅱ类Ⅲ类医疗器械质量管理工作经验；
2、具有ISO 13485、IVDR体系运行经验；
3、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规及标准；
4、自我驱动力，踏实稳重，原则性强，具备高度的责任感和团队合作能力，优秀的沟通表达能力及文字处理能力；
5、具有较强的沟通协调能力，有一定的抗压能力，中小型团队管理能力；
6、英文听说读写能力较好。
职能类别：
体系工程师
关键字：
医疗器械团队管理iso13485英文内审外审数据上报自查定期报告资料审核

    深圳市帝迈生物技术有限公司（以下简称“帝迈”）是专业从事医疗器械的研发、生产、销售与服务的高新技术企业，由山东环日集团、宁波美康、元生创投、红杉资本中国基金及金垣坤通等多家知名企业参股，产品涵盖体外诊断（IVD）设备与试剂、家用医疗设备等。总部位于中国深圳，总占地面积达2.5万平方米，员工达800余人，年均产值数亿元。
帝迈生物在血液分析细分领域里国内市场占有率属全国第二，销往全球100多个国家地区，装机量达1万余台。目前公司由全球***代五分类血细胞分析仪算法的***者、中国科学院博士及行业专家牵头，组成了一支集医学、机械、电子、计算机、流体力学、光学等多学科超200人的高素质人才研发队伍，其中，本科以上学历达100%，研究生超40%。年度研发费用投入超过营收20%，创立以来申请***专利300余项，同时拥有国内先进水平的研发中心和实验室以及超过3000平米的试剂生产基地，并在国内率先推出血液+CRP联合检测一体机，斩获“中国医学装备协会”“检验医学网”“深圳市科技创新委员会”等多项奖励。

● 培训发展
 “人才强，则帝迈强”，为适应帝迈高速发展对人才的需求，提升企业核心竞争力，特成立具有帝迈特色的“DMS”培养体系。“DMS”培养体系涵盖“D计划”、“M计划”、“S计划”三个不同阶层的培训项目，分别针对公司中高层管理者、中基层管理者、应届毕业生，通过系列培训的学习实现不断成长发展。帝迈生物十分重视关注每一位员工的成长和发展，着力于绘制人才成长路线图、建设人才梯队、培养继任者，为员工搭建宽广的晋升发展平台，提供良好的培训学习机遇。

●福利待遇
薪资福利：工资+丰厚年终奖（***可达5个月以上）+股票期权+项目奖+餐饮补贴+通讯补贴
保障福利：六险一金+年度体检+公租房+免费班车+补充商业险
培训培养：DMS培养体系+外训机会+资深导师指导+继任者计划
其他福利：旅游、团建、下午茶、生日/节假日福利、篮球/羽毛球/足球/瑜伽协会、弹性福利平台