深圳招聘

岗位职责：
（一）技术资料审核
? 负责制定及完善项目资料审核要点，确保各项目资料按照要求完成审核工作；
? 负责审核项目各项目技术文件，如临床方案、临床报告等；
? 负责临床部分注册资料审核；
（二）CAPA管理
? 负责组织部门临床项目CAPA的管理工作；
? 负责按照CAPA流程及标准启动项目CAPA、分析、评估和纠错；
（三）临床体系建设与改进
? 开展部门临床质量体系文件的建立、更新等管理工作；
? 组织开展针对性的临床、注册法规培训，提升全员专业技能；
（四）临床质量控制
? 负责组织公司临床项目的自查、稽查和整改；
? 协助完成监管部门的临床核查；
? 撰写部分临床技术资料，对临床注册策略和临床方案能提出一定的建设性意见。

任职资格：
1，本科及以上学历，医药相关专业，临床医学专业优先；
2，2~3年以上临床研究相关工作经验，1年以上临床质量控制或临床医学经验；
3，熟悉GCP、ICH及临床试验相关法规及操作流程；
4，有一定的全局意识和管理高度。具有较强的风险意识、沟通表达能力及学习能力佳，有责任心，原则性强，能适应偶尔出差。
职能类别：
医药技术研发管理人员
关键字：
管理医药临床试验capagcp审核ich临床研究临床医学临床方案

                                          深圳市贝美药业有限公司
深圳市贝美药业有限公司，总部位于广东省深圳市南山科技园。深圳市政府重点扶持企业，深圳市高新技术企业，国家科技型中小企业，国家高新技术培育入库企业。
公司专注于儿童处方药领域，集“研发、引进、销售”三位于一体。除深圳总部外，还设有江西子公司及遍布全国的销售队伍。
凭借准确的产品定位、策略制定和执行，公司取得了良好的发展业绩。从开展全国业务以来，营业额近5年复合年增长率达25.63%，典型标杆城市复合年增长率达131.07%。
产品/服务描述
深圳市贝美药业有限公司自有产品有两种：舒他西林干混悬剂和氨苄西林丙磺舒胶囊。其中舒他西林是***适用于儿童的口服舒巴坦制剂。
全国及省级的代理产品有五十多种，2018年，公司的直接学术推广模式下拥有近200名专业的营销、推广及销售人员，覆盖全国300多家儿童医院；代理商推广模式下拥有近2,000个独立的第三方销售代表或经销商，覆盖全国600多家儿童医院；综合性医院覆盖数超过1000家。
公司将自主研发以及国外优秀儿科产品引进作为重点战略，成立了专业的研发以及海外产品引进团队，目前公司产品管线主要布局在呼吸系统、抗感染（抗菌）、神经系统、消化系统等领域。
研究与开发
公司已与近10位***儿科学术带头人建立了长期良好的合作关系，正在与8家大型儿童医院（例如首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学***医院等）共同开展公司主打产品舒他西林干混悬剂上市后的多中心临床研究。并启动了舒他西林干混悬剂的一致性评价工作。目前公司在研的项目主要有：与中国药科大学合作研发的“某口服液”项目；与广州某专业研发机构合作研发的“某口服液”项目及“某雾化吸入溶液”项目等。两个在研项目均已进入中试放大生产阶段。
进口引进
2018年12月，公司与印度知名制药企业Wockhardt签订了独家许可协议，根据该协议，Wockhardt公司授予了本公司某产品在中国商业化许可产品的独家权利。引进的产品为中国儿童癫痫一线用药的口服液体剂，现已进入产品的注册阶段。同时，还有多个产品进入了实质谈判阶段。
贝美计划每年持续投入3-5个新的研发品种，引进3-5个新的进口品种。
未来，贝美药业将专注于儿科药领域推广，通过不断研发及引进新品种，持续扩大营销、推广及销售网络，发展成为中国儿科药领先企业，为我们和合作伙伴创造更高价值，并为中国儿童的健康事业作出贡献。
公司希望通过自主研发和进口引进两大战略方向，在五年内实现上市目标。
诚邀有志之士的加入！