深圳招聘

岗位职责

临床研究部总监

1.负责临床研究部门的日常管理和项目研究管理工作；

2.负责制定临床研究部的整体规划并执行；

3.负责协调临床研究部与其他相关组织及部门间的工作，确保项目实施；

4.协同其他部门的立项，项目计划、研发流程、项目预算及费用核算；

5.负责对临床研究部门人员的工作情况进行审定、绩效考核体系的建立和实施，协调资源并确保项目研究工作迅速推进；

6.作为临床研究部门的导师，为部门员工和研发人员提供技术指导和培训；

7.与国际临床研发公司或团队合作和协调公司外部专家，设计临床方案，高效推进国际多中心临床项目研发；

8、负责公司中国临床项目研发策略和项目监督管理工作；

9、负责与临床研究者的临床和医学专业沟通，协调和维护临床研究试验机构、研究者、CRO、SMO和第三方检测等外部资源。

10、按照NMPA、FDA和ICH的相关要求进行的相关临床研究工作，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行；

11、负责临床申报注册的撰写、审核及提交；

12、完成其它上级指定的工作。

 

临床研究经理

 1.负责临床研究项目的全过程项目管理； 

 2.参与项目立项评估、策划，确定临床研究开发方案，包括协助完成项目计划、研发流程、项目预算及费用核算；

 3.协调临床研究部与其他相关组织及部门间的工作，确保项目实施 ；

 4.参与临床试验研究者手册、临床试验方案、病例报告表和知情同意书等的设计；

 5.根据试验方案和GCP的要求进行研究中心和CRO的筛选、启动、监查等工作；

 6.负责研究中心相关研究内容包括方案、试验操作及相关人员的培训指导与管理等，与研究中心或CRO进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题，协助解决合作单位在试验过程中可能出现的问题；

 7.负责项目的进度与质量控制，按照NMPA、FDA和ICH的相关要求进行的相关临床研究工作，保证试验数据的规范和准确，确保资料数据的真实性、可靠性和完整性； 

 8.协调维护临床研究试验机构、研究者、CRO、SMO和第三方检测等外部资源；

 9.协助完成临床申报注册的撰写、审核及提交； 

 10.协助部门领导做好人员建设和培养、制定项目管理章程和部门管理制度及SOP；

 11.完成其它上级指定的工作。     

 任职要求:

    

 1. 临床医学相关专业博士学位， 拥有6至8 年以上工业界制药研发的经验, 或硕士学位， 拥有10年以上工业界制药研发的经验；

    

 2. 熟知NMPA、FDA和ICH对药物临床研究的相关要求，在化药临床研究方面具有丰富的知识和经验;

    

 3. 了解外用药，特别是经皮给药的临床研究内容及要求；

    

 4.具备临床前动物研究和临床生物等效性以及***阶段到第三阶段研究的知识；

    

 5.能独立查阅有关文献资料，撰写各类中英文报告，掌握专业英语听说读写能力。

    

    

  二、从业经验要求  

    

 1.5年及以上的医药研发团队管理工作经验；

    

 2.参与或主导过3个以上NDA或ANDA研发的经验，并获得国家批准；

    

 3.有撰写IND，NDA或ANDA申报资料的经验；

    

 4.具有临床研究项目稽查经验，领导或参与药检局检查的经验。

    

    

 三、能力素质要求  

    

 1．具有很强的逻辑思维能力，平台建设能力，团队带领和发展能力；

    

 2．具有正确解读国内外指导原则的能力；

    

 3．具有接受新技术、新标准、新知识的学习能力，并不断思考在临床研究研究实践中的应用；

    

 4．具有有效配置、使用、组织和管理内外部相关技术资源的管理能力；

    

 6．适应性强，能在时间限制和任务压力下工作。

 临床研究经理

  一、专业知识要求  

    

 1. 临床医学相关专业博士学位， 拥有2至3年以上临床试验研发经验和项目管理经验, 或硕士学位， 拥有5年以上临床试验经验；

    

 2.熟知NMPA、FDA和ICH对药物临床研究的相关指导原则和法规要求，熟知临床研究规范要求；

    

 3.了解外用药，特别是经皮给药的临床研究内容及要求；

    

 4.能独立查阅有关文献资料，掌握专业英语听说读写能力。

    

    

 二、从业经验要求  

    

 1.2年以上生物医药临床CRA、CRC或临床研究项目管理工作经历；

    

 2.有完成过1个完整的临床试验项目，熟悉新药注册临床试验的全过程；

    

 3.有撰写IND，NDA或ANDA申报资料的经验；

    

 4.具有临床研究项目稽查经验，领导或参与药检局检查的经验。

    

    

 三、能力素质要求  

    

 1．具有很强的逻辑思维能力，平台建设能力，团队带领和发展能力；

    

 2．具有正确解读国内外临床研究指导原则的能力；

    

 3. 具有有效配置、使用、组织和管理内外部相关技术资源的管理能力

    

 4．具有较强的沟通协调能力；

    

 5. 适应性强，能在时间限制和任务压力下工作。

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