深圳招聘

岗位职责：

1.参与公司产品体系文件的编写、审核和确定；确保顺利通过国内体系考核、ISO13485体系和QSR820体系认证、年审等。

2.督促各部门及时完成新产品研发过程体系文件记录，并定期跟踪完成情况和审核。

3.督促各部门完成已上市产品的体系记录文件，并定期跟踪完成情况和审核。

4.督促各部门按照现行的最新法规和适用标准更新程序文件和规范文件。负责组织各部门对体系文件进行不断完善和更新。

5.制定内审和管理评审计划，并督促各部门实际执行和实施，对发现的问题跟踪整改和审核。

6.负责完成公司生产许可年检和变更，不良事件上报等。

7.完成领导交待的其它事情。

任职要求：

1.专科及以上学历，专业不限；

2.3年以上医疗器械质量体系工作经验，有独立主导过二类或三类医疗器械独立软件产品体系从无到有建立者优先；有AI类医疗器械软件产品体系考核经验者优先。

3.熟悉NMPA法规，熟悉医疗器械生产质量管理规范、熟悉ISO13485、了解QSR820等相关体系知识；

4.责任心强，工作积极，严谨细致，能够合理安排时间并独立完成工作；

5.具有较强的沟通协调能力和语言组织能力。

我们是谁
深圳睿心智能医疗科技有限公司（睿心医疗）由三位留美专家创立，是国内心血管领域、智能精准医疗领域的领导者。在腾讯、经纬、华创、国科嘉和等头部投资机构的数亿资本支持下，完成全球领域内超覆盖的前瞻性临床试验，产品准确率等指标均全球领先。睿心医疗正在坚定实践从“帮医生看见”到“替医生看见”，最终实现“见所未见”的医疗理念。

我们的产品
睿心医疗致力于人工智能和大数据在心脑血管医疗领域的应用，凭靠在深度学习算法、流体力学分析算法、云计算等领域的技术进行自主研发创新，从而为医疗工作者及患者提供智能的精准医疗解决方案，确保检测精确的同时诊疗效率亦得到极大提升。目前，睿心***用于冠状动脉供血功能评估的重量级产品——睿心分数已经获得国家批准的创新绿色通道资质，进入大规模推广试用阶段。

我们的团队
睿心医疗由众多留美博士（斯坦福大学、约翰霍普金斯大学、GE、达芬奇手术机器人等）、国内高端科研人员、以及来自全球TOP外企、具备心血管领域产品丰富运营经验的高管及优秀业务团队组成。

我们的使命、愿景、价值观
让每条血管都得到***期的诊断和最精准的治疗；
成为世界***的智能医疗旗舰企业；
价值、高效、创新、共赢