QA工程师（PMS）
深圳华大智造科技股份有限公司
- 公司规模：1000-5000人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2021-01-12
- 工作地点：深圳-盐田区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：5-7年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1-2万/月
- 职位类别：医疗器械生产/质量管理
职位描述
岗位职责：
1.负责医疗器械经营质量管理，维护医疗器械经营质量管理体系和文件；处理产品经营过程中质量相关工作，包括不限于首营产品首营客户资质审核，质量问题和客户反馈处理等；
2.根据公司业务需求维护医疗器械经营资质证书，需要时组织医疗器械经营资质证书变更申请；
3.负责出口产品海外持证商，经销商质量管理，不良事件上报等产品上市后监督，确保出口产品经营活动符合上市国法规要求；
4.接待政府检查，外部客户检查，应对审核，并就相关审核发现问题进行整改；
5.收集国内外医疗器械，体外诊断试剂经营，体系建设相关法律法规，维护法规清单，并跟进状态，组织法规解读；
6.负责欧盟法规MDD,MDR以及UDI执行推进
岗位要求：
1.医药生物相关本科以上学历，有5年以上医疗器械，体外诊断试剂或药品质量管理经验。
2.具有国内药品或医疗器械产品经验质量管理经验，熟悉GSP要求者佳。
3.熟悉国内外医疗器械法规要求，能有效处理中国、欧盟、美国等上市后监督工作。
4.责任心强，有优秀的沟通，协调能力和组织能力，能独立处理跨部门问题或大型质量改善项目；
5.英语流利，有国际视野。
职能类别：医疗器械生产/质量管理
公司介绍
深圳华大智造科技有限公司（简称华大智造）是深圳华大集团下属子公司，秉承“创新智造引领生命科技”的理念，专注于生命科学与医疗健康领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售，提供实时（Real Time）、全景（Whole Picture）、全生命周期（Life Long）的生命数字化全套设备，致力于成为生命科技核心工具的缔造者，为精准医疗、精准农业和精准健康等关系国计民生的实际需求提供自主可控的先进设备、技术保障和解决方案。
现阶段，华大智造已启动多个跨组学平台项目，包括测序平台、质谱平台、影像平台等多个方向，贯彻落实大平台、大数据、大科学、大产业、大民生的整体方针，全面推动全球生命科学研究领域和精准医疗发展领域的基础性平台建设工作。
现阶段，华大智造已启动多个跨组学平台项目，包括测序平台、质谱平台、影像平台等多个方向，贯彻落实大平台、大数据、大科学、大产业、大民生的整体方针，全面推动全球生命科学研究领域和精准医疗发展领域的基础性平台建设工作。
联系方式
- 公司地址：深圳市盐田区北山路136号 (邮编：518083)