深圳招聘

工作职责：

1.     按GMP及相关法规的要求负责对研发生产现场质量体系文件的建设、审核及执行情况的监督，对生产车间的合规性审核，参与研发质量体系的维护，如：偏差调查、CAPA、变更管理等；

2.     负责研发生产有关事项，如：工艺规程、批生产记录、批包装记录、验证方案/报告，各类操作规程的审核及监督审查，并按GMP法规及相关法规要求能给出正确的、合理的指导性建议；

3.     负责公用系统运行情况的监督管理，如：纯水系统、空调系统等；

4.     负责生产过程中各工序取样、送样工作，各类验证过程中取样、送样工作；负责洁净区环境监测过程的监督及结果复核工作；

5.     按GMP及相关法规要求组织研发生产现场核查工作，定期检查研发生产中各项记录是否及时、规范、准确，定期组织开展质量体系评审，负责质量体系的持续改进；

6.     协助开展生产现场质量管理培训，推进生产过程控制中各项工作的规范化与专业化，并负责生产质量管理工作所涉及事项的查询与咨询；

7.     负责QA保证要素的生产现场方面的运转与维护，包括文件管理、偏差管理、变更管理、质量风险管理、验证管理等；

8.     完成领导交待的其它工作。

任职要求：

1.     本科以上学历，药学、生物学相关专业，具有2年以上制药企业QA或研发QA工作经验；

2.     熟悉制药企业质量保证相关法规和技术指南、生产现场检查及监管的工作流程；

3.     具有较强的工作责任心，具备良好的沟通、表达能力、团队协作精神及职业素养，并有较强的领悟能力与工作执行力；

4.     掌握常用的办公软件。

未知君 是中国一家专注于肠道微生态治疗的AI制药公司，致力于以肠道微生态调节为基础，以AI技术和生物工程技术为依托,挑战人类的难治性疾病和改善人类健康。

不同于传统的“细胞模型–动物模型–人体试验”的药物研发路径，未知君采用一种创新的药物开发模式，和自主研发的药物开发平台，将人工智能与大数据分析技术，同肠道微生态调节技术相结合，极大地提高了药物开发的效率和成功率，大幅降低药品成本。

未知君的核心研发团队由来自于博德研究所、哈佛大学、麻省理工大学、斯坦福大学、纽约大学西奈山医学院和约翰霍普金斯大学等国际名校和知名研究机构的科学家组成。药物开发团队具有辉瑞、诺华和施贵宝等国际一流药厂和生物科技公司的研发工作经验。未知君的科学顾问委员会由中美科学院院士、前FDA药物评审专家、药物工业界专家组成。

未知君的核心优势
√ 世界领先的技术平台。未知君团队自主研发的微生物组多组学大数据计算平台、AI驱动的关键菌发现平台、微生物知识库发现平台、供体筛选及药物生产平台、微生物分离鉴定平台均处于世界领先水平。
√ 国际一流的临床团队。未知君的临床团队拥有20多年的美国FDA及中国CFDA临床申报及运营经验，由FDA前审评官员、精通医药领域的行业专家和国际化专业人士组成，目前有多项药物和体外诊断产品的临床试验在开展，并在美国FDA进行IND申报。
√ 深入的国内外科研合作。未知君与美国Openbiome公司、清华大学深圳研究院、中科院深圳先进技术研究院等开展多个领域的研究合作，与美国麻省总医院、北京大学肿瘤医院、广州南方医院、上海新华医院等国内外知名机构开展了多项药物及体外诊断产品的临床研究。


未知君 提供有竞争力的薪酬及丰富的福利：
（1）入职即缴交五险一金（社保全员按深户一档缴交、公积金缴交比例：公司和个人各10%），附加购买人身意外伤害险；
（2）丰富的节日下午茶点及生日会活动；
（3）全员年度健康体检；
（4）团队建设专项经费，安排外出旅游、户外团建、部门聚餐等；
（5）定期组织篮球、羽毛球、足球、游泳各类健康活动；
（6）全员享有交通津贴；
（7）除年休假外，每年额外两天带薪福利假、三天带薪病假。

工作与生活平衡：五天工作制，工作日8小时，
上班09:30，下班18:30，中午休息1小时。