深圳招聘

岗位职责：

1. 负责研发项目质量保证工作，审核研发输出相关文件，保证符合质量管理体系要求。

2. 负责生产过程监控，保证生产过程符合相关规定，支持产品实现相关过程的改进。负责不合格产品、偏差、变更等评估、调查和措施评估，有效性跟进。负责生产过程相关的风险文件评估。

3. 负责相关产品的投诉调查。

4. 负责半成品、成品的批记录审核和放行。

5. 支持其它质量体系管理相关的工作。

任职要求：

1. 大专或以上学历，生物工程、医学工程、医学工程、检验学、药学等相关专业；至少3年以上相关工作经历。

2. 熟悉ISO13485和国内医疗器械相关法规，具备良好的质量管理体系思维。

3. 具备良好的沟通能力和一定的英文读写水平。

4. 能熟悉和运用体外诊断试剂法规，熟悉试剂产品质量管理知识和技能，具试剂检验或使用经验者优先。
   

凯杰生物工程（深圳）有限公司原为深圳匹基生物工程有限公司，是一家主要从事体外基因检测用荧光pcr诊断试剂盒研发和生产的现代分子生物高新技术企业。一九九八年经深圳市政府批准创建于深圳市高新技术产业园，是我国首批通过药品生产质量管理规范(gmp)认证的体外基因诊断试剂的高新技术企业；是国家计委批准的“荧光pcr基因检测高新技术产业化示范工程”项目的承担者。公司按照gmp要求建立了全封闭式的自动化生产流程和严格的质量监控管理体系，具备年产3000万人份荧光pcr检测试剂的生产能力。

凯杰生物工程（深圳）有限公司拥有大批的专业人才，是国内此行业中获得最多产品生产批准文号的厂家。公司多项成果已获得***专家评审，产品将逐步推向市场。

2005年匹基公司由德国qiagen公司独资全额收购。qiagen拥有世界领先水平的创新技术,提供核酸及蛋白质的分离、纯化和处理技术。qiagen于1996年在纽约那斯达克和法兰克福股票市场同时挂牌。在中国、德国、美国、日本、英国、瑞士、法国、 意大利、澳洲、挪威、奥地利、加拿大、瑞典和荷兰设有子公司,2600多名员工遍布世界各地。qiagen开发研制并获得了1200多种专利产品及证书,包括核酸和蛋白质的分离、纯化及控制品、核酸扩增品、自动检测仪器等,并提供核酸合成及相关的技术服务。qiagen的产品销往全球42个国家的学术研究领域及制药和生物技术公司。

qiagen是世界样品制备及分子试剂研究领域的市场领军者。其研究成果在核酸检测领域中独一无二，广泛运用于大量的尖端测试仪器。收购完成后，公司在检测试剂领域的开发、生产和销售的专业品牌使qiagen在亚洲市场作为客户专业合作伙伴及准分子测试领头人的地位得以大幅提升，也在迅速发展的市场中扩大了销售渠道及试剂的研发能力。