深圳招聘

1、负责产品设计开发质量保证工作，参与新产品设计开发质量策划（识别关键质量问题和风险），跟进产品设计验证和确认，实施质量改进活动；

2、设计开发阶段评审和设计过程变更控制，评审DHF/DMR文档，确保设计转产质量达到项目要求，保障设计开发活动合规开展，开发文档齐套；

3、产品设计开发过程质量风险评估和风险管理，熟练运用风险分析工具（如FMEA等），充分识别和控制研发产品质量风险，针对发生的不良进行评估，和研发工程师制定解决方案，并跟踪；制定纠正和预防措施，实施产品全生命周期的风险管理，提升产品质量；

4、参与新产品质量标准制定，项目开发质量控制计划制定，项目各阶段质量问题收集和分析；实施质量数据统计，进行趋势分析，确保过程和产品质量符合适用标准及法规的要求，并得到持续改进；

5、监督新产品设计转产/导入量产时，试产问题及研发问题关闭，产品工艺稳定和质量性能满足要求；

6、参与质量管理体系维护和改进，内部审核和体系改进，实施监视与测量，确保质量体系和过程的持续有效运行；

岗位要求：

1、本科及以上学历，机械、电子、材料、生物医学工程、质量工程、药学等理工科相关专业。

2、有2年以上医疗器械相关行业设计开发质量或体系质量管理经验，有GMP/CE/FDA应审经验优先。有三类介入或有源器械质量管理或产品开发经验优先考虑。

3、熟悉NMPA医疗器械生产质量管理规范及其相关附录的要求，熟悉ISO13485、MDD/MDR等法规要求。

4、英文要求：大学英语四级及以上，能够运用英文进行基本交流，英文资料的读写能力。

5、熟练运用质量分析工具(QC七大手法/DOE/SPC/MSA/FTA等) ，思维缜密，有较强的分析和解决问题的能力。具有较强的沟通协调能力，高度的工作责任心、执行力以及良好的团队协作精神。

深圳北芯生命科技有限公司（Insight Lifetech）是由美国华盛顿大学、加州理工学院等海外名校的留学归国学者， 国内医疗器械行业资深技术和市场专家， 共同创办的高端介入和植入医疗器械提供者。 公司于 2015 年底成立， 已获得美国硅谷著名投资机构及国内知名 VC 等机构的资金支持， 目前完成了 B 轮融资。
“北芯”（Insight）意寓指向生命健康诊断与治疗真北（true north）的智慧芯片技术。凝聚研发、产业和临床精英的智慧与量，致力于通过持续创新的精准诊疗技术和产品，普惠生命健康，成为在医疗科技领域有长久影响力和全球竞争力的中国企业。
2018 年，公司在研项目获得了科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项的经费支持。公司***个产品的多中心临床试验已经在国内心血管领域内多家知名医院开展。 公司与复旦大学、 中国科学院深圳先进技术研究院、复旦大学附属中山医院等知名机构建立密切的产学研医合作，通过自主创新， 完成了中国***介入诊断领域多个创新技术或产品的重要突破。
北芯核心价值观：
 我们以人才为本，爱才惜才，期待与有智慧、有能力、勇于担当的伙伴共同奋斗与成长，凝聚精英，成就伟业
 我们以“生命健康需求和创造价值” 为导向，为医疗机构提供高质可靠的精准诊断和治疗技术，提升生命与健康质量
 我们崇尚简洁高效，认为“赋能”更胜于“管理”，为您提供广阔平等的舞台和充满激情与创造力的无限空间
我们为您提供中国高端介入和植入医疗器械产业发展大潮浪尖的机遇与平台；为您提供平等广阔、充满活力与创造价值的无限空间与舞台；我们层级简洁、行动高效，提供具备行业竞争力的酬薪和福利，更崇尚快乐的工作。
2019，我们寻找有志于中国高端介/植入医疗器械事业的小伙伴，一起放眼全球、创造价值、共同成长。
Insight Lifetech Inc. Ltd. (Shenzhen) was founded in 2015 with a mission to providehigh-quality, reliable precision diagnosis and therapy medical devices throughconstantly innovative technologies. Insight Lifetech strives to become a leading highend interventional diagnosis and therapy medical device company not only in China,but also globally.
The core team of Insight Lifetech includes scientists from world-renowned universities
including Washington Univ. in St. Louis, Caltech, Oxford, as well as elite engineers fromleading medical devicecompanies in China including Mindray and OrbusNeich. InsightLifetech has been backed by first-class VCs from Silicon Valley and China, and issupported by key opinion leaders in interventional medicine in Greater China. The　current Insight team consists of more than 70 engineers and clinical scientists with　successful experience and expertise in medical electronics and interventional devices,　and is undergoing rapid expansion.
Insight Lifetech currently encompasses an office and engineering R&D area of 39826　square feet, and a GMP facility, including ISO class 7 clean rooms, of about another　21528 square feet.