深圳招聘

岗位职责：

1.熟悉食品或医疗器械质量管理体系标准；

2.熟悉美国，加拿大，巴西，欧盟等国家和地区的质量管理体系要求； 建立和提升质量管理体系； 陪同企业应对审核； 对国外审核官全程陪同翻译。

3.产品的美国FDA，欧盟，加拿大，澳大利亚注册文件编写，审核过程的追踪，发补资料编写，与审核人员的沟通，；

4.熟练寻找各国市场的同类产品的注册及不良事件等信息；

5.熟悉各国医疗器械法规文件-中国，美国，欧盟（含MDD, MDR, IVDD和IVDR），加拿大，澳大利亚等；

6.熟悉各国各风险等级的产品的技术要求，法规要求，指南文件和上市流程，含高风险产品；

7.负责制定测试计划和技术要求； 辅导客户完成测试方案和报告； 负责完整技术文件的编写和递交； 负责全程跟踪审核过程； 负责与美国FDA审核官沟通（电话和邮件）；

任职要求：

年龄：不限

教育背景: 学历本科以上（硕士为佳）

经 验: 海外留学或工作背景（英语口语沟通流利）

技能技巧: 美国FDA的QSR820和MDSAP

    来来来，比芯，萌萌哒HR姐姐要开启撩人模式啦！！！小清新们、老司机们快到碗里来……
       我们持续创新，勇于探索，以科技进步为人类带来健康的生活体验。
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    基克纳是全球领先的电子雾化解决方案供应商，专注于电子雾化的研发、生产、品牌和销售，坚持经营稳健，持续创新，开放合作，在雾化芯，电源，智能制造上构筑了端到端的产业优势，为全球客户和消费者提供健康智能的电子雾化产品，并致力于突破创新，服务未来，构建更美好的健康社会。基克纳目前拥有3000多名员工，在美国、欧洲、东南亚、中东等60多个国家建立了销售网络，在同行业中遥遥领先。
    
    小清新老司机们请铭记以下福利：
    1、每周五天双休工作制，上午8:30-12:30，下午14:00-18:00；
    2、公司有极客学院，是一所专注员工成长的培训学院，供你升级进阶，同时提供完善的入职培训、职业技能提升培训以及各类牛人大咖分享会，给你身心充充电；
    3、一年两次国内外旅游，免费花式下午茶、生日会，花样百出的中西式节日礼品；
    4、极客蒸汽达人、桌面足球、篮球队、羽毛球活动、户外拓展、年会等丰富的企业文化活动给你舞台。
    5、优美的工作环境（畅饮咖啡机、员工趣味餐台，吧台），画面太美，我不敢看。关键是领导nice，跟老板可以称兄道弟，勾肩搭背，工作轻松会让你觉得可能上了假的班；
    6、季度绩效奖、年终奖、工龄工资、父母关爱金，一言不合就收米，让你有钱使劲花；
    7、优秀的你有机会去巴厘岛、英国、美国、意大利、俄罗斯等地参展。老司机，带带我！
    8、对优秀的管理者、员工奖励虚拟股份。
    
    我们很简单很善良，我们的原则是：少一点套路，多一点真诚！
    以上诱惑条条属实，真金白银如假包换！