深圳招聘

岗位职责：

1、医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化。

2、在公司内部宣传和贯彻各医疗器械法律法规。

3、组织产品注册提交资料的准备。

4、与第三方检测机构联络与产品检测相关的事宜。

5、与药监局联络与体系考核相关的事宜及现场考核的准备、安排及审核后续活动的组织。

6、注册的申请；审评和行政审批中相关事宜的联络和处置；取证。注册证变更和注册到期的重新注册。

7、 与认证机构联络认证申请、获证及其它与产品认证相关的事宜。

8、现场审核的准备、审核安排及审核后续活动的组织。

9、 认证变更、年审和认证到期的再认证。

10、协助进行CE认证、美国FDA注册和其它国家市场准入的各项工作

11、接待各级药监部门来厂检查。

职位要求：

1、本科以上，生物医学工程或机电相关专业。

2、二年以上产品注册或相关工作经验，能独立操作完成过电子医疗设备注册工作；

3、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规以及标准，熟悉ISO13485标准，熟悉向国家和药监部门注册申报的流程；

    深圳市慧康公司是中国领先的医学治疗设备供应商。自创立以来，慧康公司致力于高科技医疗设备的研发和制造，产品涵盖体外冲击波碎石机治疗系列（ESWL）、体外冲击波骨科治疗仪以及疼痛治疗系列(ESWT)、泌尿外科诊疗床系列(UROT)、医用影像存档传输系列（PACS）及高强度聚焦超声肿瘤治疗系列（HIFU）。公司产品销量和市场占有率已连续多年稳居国内医疗碎石机行业***，是行业领军企业，是APEC组织商务常会员单位，多次参加一带一路商务活动。公司产品销售已扩展至四十多个国家和地区，国内外累计销售收入超亿元。体外冲击波碎石机全球累计装机量超过五千台，是中国装机量***、全球装机量也排在前列的体外冲击波碎石机制造商。
    慧康公司是首批获得中国政府认定的***高新技术企业，拥有专利及软件著作权70项，其中发明专利16项，实用新型专利17项，外观设计专利1项，软件著作权31项，国内商标数量5项。公司掌握多种医用、民用保健冲击波源核心技术，在冲击波、超声波高能聚焦物理特性、能量检测、医用换能器、主控平台等核心技术方面有深厚技术底蕴。具有本行业与国际领先水平同步的医学冲击波技术平台、高能超声技术平台、光机电平台等三大技术平台。通过平台进行产品多样化拓展，形成了体外冲击波碎石机、冲击波治疗机、冲击波***性功能障碍治疗仪冲击波前列腺治疗仪、泌尿外科诊疗床、排石床、等系列产品的工业化生产。同时，有低能量冲击波冠心病治疗仪，体内冲击波心脏瓣膜修复，心血管钙化修复治疗仪等治疗设备的新产品储备，公司在低能量碎石技术、电磁冲击波技术、冲击波疼痛治疗技术医学微能量修复技术等方面处于行业领先水平。