深圳招聘

1. 研发质量体系平台建设、实施、改进和维护；

2. 完成研发中心范围内管理制度目录的梳理和完善；

3.完成或组织完成研发中心各管理制度文件的起草、修订、审核；

4.跟进审计，组织和跟进业务部门完成研发中心共性管理问题的讨论和整改工作；

5.负责质量管理文件以及各种操作规程的控制与发放；

6.负责研发实验记录本的控制与收发；

7.研发实验室现场合规性检查；

8.参与对实验记录的完整性审核；

9.参与对实验物料的检查，包括对照品、参比制剂、稳定性样品和试液等；

10.参与对实验设备及其使用、维护记录的检查；

11.参与对实验数据可靠性与合规性检查；

12.负责对偏差、变更和OOS等的调查跟进；

13.稳定性样品管理

（1）严格执行稳定性研究管理制度，做好稳定性样品的放样和取样台账记录、偏差管理；

（2） 稳定性试验室现场管理：根据稳定性试验箱SOP做好日常管理；

14.培训管理

（1） 负责研发中心共性操作规程的培训；

（2） 汇总研发中心年度培训计划和完成外训主题筛选；

15.其他工作

（1）负责研发中心试剂取样、试液标签管理和仪器室温湿度登记；

（2）配合部门完成研发中心技术文档、委外检测和对照品、市售制剂管理工作等；

（3）按时完成上级领导分派的其他各项工作。

岗位要求：

1.学历要求：大专及以上学历， 药学（或相关）专业。

2.3年以上药品研发或制药质量管理工作经历，熟悉药品研发流程。

3.素质要求：熟悉药物研发相关法规及指南，能够结合实际进行运用，能发现研发技术体系中存在的问题，能提出解决的方案；具备良好的计划、组织、沟通和协调能力；具有较强的事业心和较强的耐压能力。

  深圳市健元医药科技有限公司（简称：健元医药）于2009年创建，是集多肽药物研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业，下设深圳市健翔生物制药有限公司和湖北健翔生物制药有限公司两家全资子公司。公司率先在国内建立已知靶点天然产物前体药物和多肽、蛋白质药物缓释制剂研发技术平台；研发的产品多为国内外较为前沿的多肽产品，技术水平处于国际先进、国内领先地位。2010年星银医药集团投资控股健元医药后，健元医药进入快速发展时期，注册资本从200万增至8950万。
健元医药与国内外多所高校院校和科研院所建立了长期的合作关系，拥有一支高素质的项目管理、研究开发及市场营销团队和一流的专家顾问队伍。含实习生，公司有员工近300名，其中一线研发人员近100名，占总人数的30%，大专以上文化程度人数占全公司员工总数的80%。其中博士6名，硕士近30名。部门经理以上的骨干都拥有8年以上的多肽从业经验。
公司在高新区生物孵化器内建有1000m2的研发中心；研发中心拥有完善的药品研究开发体系，配备先进的仪器设备，如高效液相色谱仪、制备色谱仪、质谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪，以及缓释微球中试生产线等。同时在坪山新区生物加速器内已建成一个约5000m2的符合***工程技术中心要求的新药开发研究平台。健元医药目前拥有两个生产基地。其中，在南京溧水的工厂建设有四条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线，部分多肽产品将出口欧美等主流药品市场；在深圳市坪山新区生物加速器已建成两条符合GMP规范要求的制剂生产线，主要生产卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。
此外，在湖北咸安经济开发区内计划投资共9亿元，购地600余亩，用于新建符合美国FDA、欧盟和中国GMP标准的新型多肽药物产业化生产基地，此项目分为两期建设，一期300亩左右，用于多肽原料生产基地项目建设，二期则用于多肽制剂生产基地项目建设。该项目建成后达产年产值可达到20亿元。
近年来，健元医药先后被认定为“深圳市高新技术企业”和“国家高新技术企业”。健元人将一如既往，依托卓越的企业家，带领一流的员工，通过准确的市场定位和实施科学的市场营销战略，不断进行科技创新和管理创新活动。健元医药以信息化管理为手段，制定严格的质量控制体系和完善的综合管理，为公司的可持续发展奠定良好的基础。秉承“诚信、责任、高效、合作”的企业精神，健元医药将坚持不懈的致力于为人类健康提供值得信赖的医药产品，成为医药行业有影响力的创新型企业！