深圳招聘

岗位职责：

一：负责制剂部门的日常管理和项目研究管理。

1.负责制剂部门的日常管理和项目研究管理工作；

二：负责制剂部的整体规划，相关组织及部门间的协调。

1. 负责制定制剂部的整体规划并执行；

2. 负责协调制剂部与其他相关组织及部门间的工作，确保项目实施；

三：协同其他部门的立项，项目计划、研发流程、项目预算及费用核算。

1. 参与公司产品研发项目的立项工作；

2. 参与公司产品的项目计划、研发流程、项目预算及费用核算；

3. 负责制剂部的预算

四：负责完成上级分配的实验室管理工作及负责对制剂部门人员的工作情况进行审定、绩效考核体系的建立和实施，协调资源并确保项目研究工作迅速推进。

1. 负责完成上级分配的实验室管理工作

2. 负责对制剂部门人员的工作情况进行审定、绩效考核；

3. 协助总经理建立绩效考核体系并实施；

4. 负责协助总经理协调资源，确保项目研究工作迅速推进；

5. 作为制剂部门的导师，为制剂副总监，经理和研发人提供技术指导和培训。

五： 负责开发透皮贴和口膜药产品（NDA和ANDA）的配方和工艺，以满足生物制药，制药，制造，法规和物流的要求

1. 进行文献检索和审查（化学，药物，药理学，药代动力学，医学和专利）；

2. 进行RLD的逆向工程

3. 确定新的原材料；

4. 准备非活性成分数据库检查表和知识产权专利检查表；

5. 领导或进行透皮和口服薄膜药物产品的物理和化学性质的制剂前研究；

6. 表征药物成分（有机和元素杂质，物理，化学，药物，药代动力学）和药物物质；

7. 确定和评估关键的配方因素（例如，成分和工艺）；

8. 与研发，工程，验证，生产，法规和质量控制协调开发，以确保进度不间断；

9. 设计和开发用于透皮和口服薄膜药物产品的制剂；

10. 设计和进行IVPT，并为临床前动物BE /毒性和人类临床研究的各个阶段提供强有力的支持活动；

11. 记录产品开发活动；

12. 对试验批次进行QbD和验证流程；

13. 进行非GMP试验批次和GMP批次的生产；

14. 准备CMC部分，包括但不限于IND，NDA和ANDA档案中的药物开发报告。组织制剂部人员，依据《药品注册管理办法》及国家最新的法律法规，按照《申报资料项目表》， 美国FDA和欧盟EMA的要求，撰写、整理相关的505（b)(2)和仿制药研究的CTD注册资料，并负责审核上述注册资料；"

15. 参与工艺验证和新产品发布；

16. 进行基于质量的调查；

17. 准备并领导或参与监管检查。

六：完成其它上级指定的工作。

任职要求：

一、专业知识要求

（一）制剂经理

1. 药学博士学位， 拥有1至3年以上工业界制药研发的经验, 或药学硕士， 拥有6年以上工业界制药研发的经验

（二）制剂副总监

1. 药学博士学位， 拥有4至5 年以上工业界制药研发的经验, 或药学硕士， 拥有8年以上工业界制药研发的经验；

（三）制剂总监

1. 药学博士学位， 拥有6至8 年以上工业界制药研发的经验, 或药学硕士， 拥有10年以上工业界制药研发的经验；

2. 在化药制剂方面具有丰富的知识和经验。已经或将会有在透皮贴制剂方面具有丰富的知识和经验；

3. 已经或将会有制药操作和设备方面的知识或经验。 已经或将会有透皮制造操作和设备方面具有的知识或经验，例如混合，涂布，干燥，层压，加工和包装

4. 已经或将会在体外皮肤通量研究，透皮贴剂物理性能测试，流变学测试和其他表征方法（例如X射线粉末衍射法；

5. 具备临床前动物研究和临床生物等效性以及***阶段到第三阶段研究的知识；

6. 了解法规指导以及基于QbD的产品和流程开发；

7. 对药学，工业药学，物理药学，药代动力学，化学和生物统计学有丰富的知识；

8. 具有用于数据分析和报告编写的科学计算机程序的工作知识；

9. 具有统计设计和实验数学建模方面的工作知识，以优化工艺和配方参数；

10.掌握专业英语听说读写能力。

二、从业经验要求

（一）制剂经理

1. 1年以上医药研发团队管理工作经验；

2. 参与或主导过1个以上NDA或ANDA研发的经验，并获得国家批准；

（二）制剂副总监

1. 3-4年医药研发团队管理工作经验；

2. 参与或主导过2个以上NDA或ANDA研发的经验，并获得国家批准；

（三）制剂总监

1. 3-5年医药研发团队管理工作经验；

2. 参与或主导过3个以上NDA或ANDA研发的经验，并获得国家批准；

4. 具有基于质量的调查经验；

5. 具有准备和领导或参与药检局检查的经验。

新领医药使用透皮贴和口膜创新技术来达到治疗的新顶峰。公司致力于开发比口服片剂毒性更低、疗效更高、患者依从性更好等临床优势的透皮贴和口膜药品，在几年内为中国和全球病人提供几种重磅新药以满足未满足的医疗需求，成为世界领先的透皮贴和口服薄膜药的研发、生产和销售的创新制剂平台型药企。主要在研产品包括十多个美国505(b)(2)（中国二类）新药和高壁垒仿制药包刮几个有望成为重磅的新药。公司由几位高级美国海归专家，医生及国内多位医药界资深的高管组成，团队专业背景深厚，产品开发经验丰富， 并已开发许多个透皮贴和口膜产品上市。