深圳招聘

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械法律法规和行政规章，以及相关标准。

2、负责参与/组织制定质量管理制定，指导，监督制度的执行，并保持持续有效。

3、负责组织/协助开展质量管理体系的培训工作。

4、负责公司内与生产和产品许可相关的证书的中报和延续工作。

5、负责公司内与质量体系相关的证书的申报和年审工作。

6、负责与相应的国家各级管理部门的沟通与协调。

7、负责维护实验室的正常运行，安排实验室的工作。

8、其他应当由法规部门履行的职责。

任职资格

一、教育背景

全日制本科以上学历。

二、工作经验

五年以上法规体系管理经验；熟悉医疗行业的相关法规，医疗器械产品检测、临床、注册与体系要求，具备ISO 13485或质量管理规范内审员资格；熟悉二三类医疗器械产品注册和管理经验，具备注册申报资料撰写能力，能独立或组织完成各项申报所需的文件，熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程。

三、技能技巧；

1、了解医疗器械产品，熟练医疗器械，GMP、ISO 13485、FDA等相关法律法规；

2、熟悉质量管理和体系运作，以及ISO 13485体系要求；

3、较强的文字处理能力，能熟练撰写注册，临床和检测资料；

4、具有良好的组织策划能力，沟通协调能力。

四、工作态度；

1、善与沟通协调，较强的语言表达能力；

2、较强的责任心，并具有良好的团队合作意识；

3、坦诚自信，乐观进取，高度的工作热情。

一般经营项目是:生物技术开发;茶具、电子产品、数码产品、通讯设备、手机配件、计算机配件、日用百货、化妆品、玩具、工艺品(象牙及其制品除外)的批发与零售;网上提供日用百货、服装、鞋帽、体育运动装备、运动器材的销售; ***类医疗器械的销售;鞋帽、手套、卫生用品的批发与零售; 机械电子设备的研发与销售;消毒液、医疗器械、医疗安全系列产品的研发;工业防护用品、劳动防护用品的研发与销售;国内贸易,货物及技术进出口。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外),许可经营项目是:医疗器械、医疗安全系列产品、消毒液的生产与销售;工业防护用品、劳动防护用品的生产与维修;预包装食品、保健食品、茶叶、医用口罩、医用服装、医用目镜的批发与零售。