深圳招聘

岗位职责：

1.贯彻执行全球医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系, 确保将质量管理体系所需的过程形成文件。

2.定期向***管理者报告质量管理体系的有效性和改进的需求。

3.确保在整个组织内提高质量意识。

4.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

5.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

6.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

7.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并定期向药品监督管理机构提交年度自查报告。

8.代表公司负责人就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。如各级监督机构、授权公告机构等。

任职要求：

1.生物工程、药学、化工、高分子材料、机械等相关专业本科及以上学历，5年以上医疗器械/药品生产企业质量管理体系相关工作经验。

2.接受过主要国家（中国、欧盟、美国）医疗器械/药品相关法规、标准等方面的培训，对无菌及植入医疗器械或药品的相关法律法规有较深刻的理解。

3.具有ISO 13485及MDR或MDD内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4.熟悉医疗器械或药品生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5.有较强的英语阅读和写作能力，能使用英语无障碍沟通和交流。

6.能适应加班及海外出差。

7.具有良好的组织、沟通和协调能力。

注：该岗位为先健科技欧洲子公司岗位，工作地点在深圳总部，未来需出差欧美地区。

先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。公司具自主知识产权的创新产品布局涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸介入等领域，并拥有全球***的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。公司高品质的自主创新产品扎根中国，畅销全球100多个国家和地区。

先健科技持续将销售收入的20%及以上投入研发创新，拥有高质量专利布局近1400项，累计13个产品获NMPA批准纳入“创新医疗器械特别审查程序”。公司于2008年获评“***高新技术企业”， 2020年获评广东省专精特新企业， 2021年获得国家工信部专精特新“小巨人”企业称号，是国家高性能医疗器械创新中心的始创股东单位之一，拥有“国家地方联合工程实验室”、“国家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研资质，承担国家“十五”科技攻关课题、国家“973”计划和国家“863”计划等政府科研项目共计50余项，并积极参与各项行业标准的起草和制定。

先健科技坚持产、学、研、用一体化科学发展，携业界医生、科研机构及各界优秀的创新思想共同攻克技术瓶颈，以自主创新为医生带来安全有效的临床治疗手段，为患者带来更优的疾病解决方案，促行业高质量创新发展，率中国医疗技术服务全球。