深圳招聘

岗位职责：

1、负责制剂室的管理工作，包括人员和团建建设、在研项目管理、合规性管理和实验室管理等。

2、按注册法规要求、ICH相关要求和QbD要求组织新药和仿制药的研发工作，负责研发方案/报告和申报资料的审核。

3、解决制剂研发工作中遇到的难点和各类问题，包括实验室阶段和中试放大阶段，并推动项目顺利开展。

4、负责培养和建设专业的制剂研发团队，组织部门的培训和考核工作。

5、负责制剂相关技术、资源、人才和项目的评估与引进；

6、负责组织和优化制剂室的各项规章制度，并监督执行。

7、组织和接受药监部门对申报品种的现场核查。

8、按时完成上级领导交办的其他工作任务。

任职资格：

1、药物制剂、药学、制药工程相关专业，硕士及以上学历；

2、硕士8年及以上制剂研发经验，有相关的完整项目研发经历；近4年内有项目经历NMPA申报及现场核查（另有FDA申报经验者优先）；2年以上团队管理经验。

3、具有多种剂型药物制剂的实验技能、理论知识和丰富实践经验，能够独立指导进行工艺研究工作，善于发现和解决研发过程中的相关技术问题；

4、能按照QbD理念要求进行制剂处方工艺开发，熟悉生产设备、中试生产、技术转移、工艺验证等要求；

5、熟悉新药注册的相关法规和技术指导原则, 对药品申报流程、CTD申报等有全面的理解与掌握，了解现阶段技术审评的要求。具有独立成功申报、注册产品的相关项目经验者优先；

6、对工作具有高度的责任心，能够承受较大工作压力，具有良好的沟通、协调能力、团队管理能力和良好的职业道德；

深圳市坤健创新药物研究院(Shenzhen Kivita Innovative Drug Discovery Institute)是由清华大学深圳研究生院和深圳国家高技术产业创新中心联合发起的、利用民间资本创立的民营非盈利的科研机构，成立于2013年。研究院拥有一支研发实力强大的科研队伍，包括 “***”特聘教授1人，具有博士学历的14人，以及多名在相关技术领域具有多年工作经验的技术人员，学科专业涵盖了有机合成、药物化学、药物分析、药物制剂、物理化学、生物学等多门学科。其中深圳市地方级领军人才1人，深圳市后备级高层次人才2人，深圳市海外孔雀C类人才2人，在站博士后6人。目前已发表SCI论文45篇，申请专利14项，其中授权4项。
研究院下设新药研发中心、体外诊断试剂研发中心、分析检测中心，并设立了深圳市博士后创新实践基地，实验室总面积达5000平米，总资产达2100万元。研究院自成立以来，以个性化抗肿瘤药物产业发展为出发点，围绕着肿瘤基因的检测、诊断及药物开发等开展一系列相关研究。通过整合各种技术筛选出不同肿瘤及肿瘤亚型之间的有效靶点组合，研究其在肿瘤发生、发展、耐药和转移过程中的生物学功能和分子机制，开发高效、特异、灵敏的肿瘤检测试剂盒；结合生物信息学构建靶向性抗肿瘤先导化合物库，在此基础上研发抗肿瘤药物。以分析检测为个性化抗肿瘤药物研发的切入点，筛查肿瘤标记物，研发体外诊断试剂，与此同时根据肿瘤标记物进行全新的靶向性抗肿瘤药物研发，形成了一套完整的个性化肿瘤基因诊断-治疗-康复综合解决方案。