深圳招聘

1、 负责参与注册资料的起草、收集、整理和初步审核以及申报工作；

2、 负责参与监督管理部门和检测部门审评意见的接收、传递与沟通；

3、 负责对上交文件资料的保管和保密工作；

4、 负责对注册样机实现过程信息确认、试产、样机检测和临床的组织协调；

5、 负责监督并协助对检测、临床、检测的联络和跟踪，证书及报告的校对；

6、 负责申报产品现场质量体系核查工作的组织、协调；

7、 负责参与国内外法律法规及标准的收集、存档和内部宣贯；

8、 负责参与获取包括CFDA、CE、CCC、FDA等证书的相关工作；

完成上级领导安排的其他任务。

任职要求：

1、 教育背景：

大学专科或以上学历，电子信息、生物医学工程等相关专业。

2、 工作经验：

一年以上医疗行业的相关法规工作经验； 态度端正、学习能力优秀者可以不限。

3、 技能技巧：

4、 能熟练使用WORD、EXCEL等办公软件，较强的文字处理能力，拥有ISO13485或质量管理规范内审员资格；

5、 工作态度：

① 责任心强，有独立工作能力；

② 坦诚自信，乐观进取，高度的工作热情；

有良好的团队合作精神和沟通能力，有敬业精神。

中科微光医疗器械有限公司成立于2012年，总部位于深圳，在西安设有研发基地，是中国科学院下属的专业从事生物医学光学影像系统研发、制造及服务的高新技术企业。公司自成立以来获得新天域资本，仙瞳，西科资本等多家基金共计4000余万投资。公司核心技术团队毕业于清华大学和中国科学院，在光学断层成像技术（OCT）领域拥有超过十年的技术积累。公司产品涵盖护理影像和心内影像两大领域，分为投影式红外血管成像仪、内窥式OCT系统、心血管内窥式OCT等多个系列，获得国家药监局创新通道批准的重量级产品-心血管光学相干成像系统于2020年4月获得三类医疗器械注册证书。 作为一家以微创光学影像为特色的创新型企业，中科微光发展迅速，产品及技术被新闻联播多次报道，人民日报、经济日报、中国科学报等众多媒体都进行了专题介绍。目前产品不仅在静脉成像领域达到70%以上的市场占有率，还远销奥地利、俄罗斯、匈牙利、韩国、印度、马来西亚、沙特等国家。