深圳招聘

工作职责：

1、负责按照医疗器械相关监管法规及相关行业规定，总体负责建立公司质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化；

2、 协助总经理制定整体质量目标，并在总经理领导下组织管理评审；

3、 总体负责质量体系内、外审等相关工作，并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果；

4、 负责领导公司产品实现全过程的质量管理和监控、验证、数据统计与分析、改进；

5、 负责产品出厂放行；

6、 领导产品监视测量系统的建立和维护；

7、 负责公司产品注册相关事宜；

8、 负责与监管机构的沟通，包括产品召回、不良事件上报等；

9、 负责领导外部法规环境变化和内部变化的影响评估；

10、 负责组织实施公司质量风险管理、风险分析、评估和降低方案管理工作；

11、 作为部门负责人，保持同公司生产、技术、采购等部门的紧密合作和沟通；

12、 建立和管理质量管理团队。

岗位要求：

1、大学本科以上，制药、机械加工或医疗器械相关专业；

2、 5年以上医疗器械行业法规、质量体系或质量管理经验；

3、 熟练掌握医疗器械相关监管法规；

4、 有丰富的医疗器械质量管理体系建立和运营经验；

5、 一定的团队管理能力；

6、 熟悉机加工生产设备、过程管理和质量控制技术，精通GMP/ISO法规条例。

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杭州德诺睿华医疗科技有限公司是德诺集团旗下的孵化器，为各项目公司提供符合GMP的厂房、设备设施、物业服务外，还为其提供系列专业化增值服务，包括：技术咨询、法规咨询、市场信息服务、专利服务、动物实验平台、临床试验、医疗器械产品注册、产业化平台、市场推广等。 德诺医疗杭州孵化器在杭州市滨江区拥有一个超过12000平米的生产基地，用于孵化项目生产和运营。

德诺医疗通过建设一个资源和服务共享的生命科技产业创新孵化加速器，形成开放融合、可持续发展的生命科技产业创新生态系统，打造国内生命科技领域多个产业高地和学术高地，拉动产业协同发展，提高国内医疗科研机构在相关领域的学术地位和国际影响力，为我国生命科技产业的发展贡献力量。