深圳招聘

职责描述：

1、贯彻执行国内及国际通行药品质量管理的法律、法规和行政规章，全面负责公司的质量管理工作。

2、建立、完善、维护公司的研发质量管理体系及生产质量管理体系，确保质量管理体系的良好运行。

3、负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与质量目标以及相关制度等工作的制定、实施、指导、协调和检查、考核工作。

4、与供应商、CRO公司保持沟通，维护公司良好的质量形象。

5、对供应商、CRO公司进行质量审计，跟进供应商、CRO公司对质量审计缺陷项的整改。

6、组织公司内部质量审计，并跟进内部质量审计的整改情况。

7、组织进行质量风险管理，通过趋势分析等手段发现潜在的产品质量风险和系统风险，并主导控制措施的制定和落实。

8、负责与公司其它部门的对接工作，包括临床前研究、临床试验研究、药学研究等技术部门的工作沟通。

9、负责质量协议的签订与维护，监督供应商、CRO公司对质量协议的贯彻执行。

10、跟进解决项目运行中的质量问题。

11、负责申报文件中质量模块的审核。

12、负责合同中质量模块的审核。

13、负责投诉与召回等质量事件的处理。

14、负责质量管理部门的日常工作安排。

15、总经理安排的其它任务。

任职资格：

1、药学、生物、化学相关专业，硕士及以上学位。

2、10年以上大型药企质量管理工作经验，具有海外工作及留学背景优先考虑。

3、精通GMP管理规范；熟悉中国、美国及欧盟cGMP 法规要求. 熟悉制药生产工艺以及质量控制要求；具有GLP、GCP、GVP管理规范经验优先。

4、有主持并成功通过国内外GMP认证经历；有IND成功申报经历或NDA成功申报经历优先。

5、有从零开始建立质量管理体系经验优先。

6、具备较强的组织管理、统筹协调能力，严谨务实，敬业专业。

7、具备熟练的英语听说读写能力。

深圳艾欣达伟医药科技有限公司在深圳市坪山区创立于2017年，是一家拥有原创能力、专注于拥有广阔市场前景的广谱靶向抗肿瘤创新药研发的高新医药科技企业。公司注册在深圳市坪山区，在医疗资源丰富的首都北京设立了分公司（主要是临床研发中心），并在美国硅谷建立了研发中心，集中美两地的新药研发资源于一身，充分利用医药研发、注册资源，推进产品开发。
公司团队在创始人段建新博士和谢燕彬***带领下，利用特定的肿瘤微环境进行自主创新的前药设计和筛选，开发出了系列具有全球知识产权保护的精准靶向小分子抗癌前药化合物，并在两个新药研发平台和多个临床治疗急需领域完成产品布局和储备，目前正在有序推进临床前和临床研究，其中AST-3424项目分别于中国美国进入临床II期、AST-001项目正在国内开展临床I期和AST-006等项目处于临床前注册研究阶段。
公司已经获得多家知名机构投资，包括仙瞳资本、清华长三角研究院、国中创投（国家中小企业发展基金）、同创伟业、中信建投、深圳高新投等基金的投资。