深圳招聘

岗位职责：

1.协助项目经理准备、完善项目文件，参与试验中心的选定和启动；

2.负责临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制，确保数据真实、准确、完整、合规。具体职责包括但不限于：

a)定期进行原始数据核查、HIS系统检查；

b)检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；

c)对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报，保障受试者权益；

d)定期归纳、填写并提交监查报告及其他相关表格

3.与各中心研究者、机构人员、伦理人员，以及合作CRO的相关人员等顺畅沟通，维护良好关系；

4.协助项目经理组织方案讨论会和总结会等各种会议；

5.负责整理、完善、归档试验文档与资料；

职位要求：

1.医学、药学、护理等相关专业背景，本科及以上学历；

2.熟悉临床监查的流程和工作内容，熟悉相关项目的特点和技术资料；

3.1年以上药物临床监查工作经验，获得GCP证书者优先；

4.良好的沟通和协调能力，善于处理研究者关系。具有较强的独立工作能力及团队合作精神，具有很强的执行力；

5.能适应经常出差；工作踏实，责任心强。

深圳市龙德生物科技有限公司作为专业的医疗器械咨询服务机构，是专业领先的医疗器械法规合作伙伴、临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织和最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商。
   龙德总部位于深圳，在美国、爱尔兰、北京、成都、长沙、苏州和武汉等地拥有子公司或办事机构，并在深圳设有一个专业研究所。服务范围辐射全球，合作伙伴来自北美、欧洲、中国等多个国家和地区，现已为超过2000多家企业、政府机构、医院、第三方监管机构、认证机构及非盈利组织提供专业服务。
    龙德核心团队成员均来自长期从事医疗器械临床试验、法规注册、质量体系管理等领域工作的资深人士及专家，拥有丰富的医疗器械临床试验、法规注册、质量体系及流程优化等理论知识，及多年的实践经验。龙德与全球众多临床试验机构、公告机构、主管当局、测试机构、协会、投资机构、知识产权及法律机构长期保持着友好关系。

服务内容:
1、医械咨询：常年法规顾问、产品法规调研、医械企业内参、建厂工厂设计、召回警戒系统、医学专业翻译；
2、法规注册：CFDA、FDA、CE法规、加拿大、巴西等国法规；医疗器械进口注册、生产及经营许可证、100多国注册代理；
3、质量体系：美国QSR 21CFR820、ISO13485及全球体系、IVD、植入无菌GMP、企业研发等流程改善、模拟审核及体系诊断、卓越绩效及运营顾问；
4、临床CRO：临床方案设计、临床医院选择、临床规划实施、数据管理统计、临床文献分析；
5、课程培训：医械企业内训基地、医械专业人员培养、岗位知识体系设计、课程丰富费用低廉、人才培养从此容易；
6、增值服务：市场研究报告、融资并购咨询、企业战略咨询、项目招商推介、人才猎头服务、技术智力服务

丰富的服务平台:
1、微信公众号：龙德医课汇（微信号：YLQXZX）——网罗国家局官网医械相关信息，及时提供行业相关资讯；
2、课程直播间：龙德医课——涵括医疗器械国内法规知识解读与培训、临床试验相关课程、质量体系课程、FDA相关课程、CE法规相关课程等，培养医疗器械行业专业人才，完善医疗器械课程体系；
3、网站——涵括医疗器械行业所需的各项链接入口，精确定位国内外医疗器械法规等权威网站，搜索网站，提供在线课程学习，分享行业新闻资讯

企业文化理念
我们的使命：助力医疗器械企业健康成长，推动医疗器械行业稳定发展。
我们的愿景：做医疗器械行业服务商的标杆！
我们的宗旨：专业带去价值，服务赢来美誉！
我们的信条：专业、创新、合作、健康、快乐
核心价值观 ：
尊重和发挥团队、个人的价值
尊重企业和个人的荣誉
赢得全球客户的尊重和信赖
不断追求更高的目标

福利待遇
1、5天8小时工作制，周末双休；
2、按国家规定为员工办理五险；
3、员工享有婚假、产假等国家法定节假日，满一年员工享有每年5天有薪年假；
4、每年为员工提供多种培训机会；
5、为丰富员工的业余生活，公司定期举办员工生日会，春游秋游，并定期组织羽毛球等体育活动。