深圳招聘

工作职责：

1. 负责仿制药开发项目的全局管理，寻找所需外部CMO、CRO等资源并推进合作，维护合作关系；
2. 协调内外资源，制定项目计划并密切跟进计划，监督项目的规范、交付及控制进度、成本和质量，并解决项目推进中遇到的问题，保证项目按计划完成注册申报；
3. 负责委外研究项目的协调沟通、进度与质量管控，主导项目结题验收工作的准备、申请和验证整改；
4. 定期进行项目进展总结更新，并向公司管理层汇报，识别风险并及时采取预防措施；
5. 负责对委托生产单位的生产和质量体系进行风险评估，建立和完善公司的质量管理体系以及风险评估体系，监控影响药品质量的各种因素，确保放行药品的质量；
6. 负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准， 确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求；
7. 负责对质量标准、工艺规程、GMP 相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操 作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求；
8. 负责产品生命周期内的过程质量管理和质量监控，对各类质量问题和变更进行及时地调查分析，审核和处理，对产品质量提出改进意见；
9. 负责与药监等政府相关部门保持沟通与联系，关注与药品质量管理相关的政策法规的变动，进行合规性评价。

任职要求：

1. 大学本科及以上学历，化工、制药、药学、制剂等相关专业毕业；
2. 至少8年以上同类岗位工作经验，超过两个仿制药（包括一致性评价）研发注册申报项目管理经验，有药品开发项目经理经验者优先；
3. 精通医药行业相关法规，熟悉和了解仿制药、新药开发和注册申报流程，了解国家对仿制药审评审批的法规要求，擅长CTD申报资料的撰写；
4. 掌握药品质量、研发专业知识，精通企业产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；
5. 有药厂质量管理体系搭建，具备CDMO业务工作经验，担任过药企质量负责人或质量授权人者优先；对项目管理知识熟悉，有PMP证书者优先；
6. 具备一定的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案；具有优秀的沟通协调能力和极强的执行力和推动能力。

    国粤投资集团有限公司（简称：国粤集团）是一家跨地区、集团化经营的企业，成立于2010年，集团总部设在深圳市福田中心区，注册资本2亿元。集团原名为深圳市粤华投资控股有限公司，其前身为成立于1998年的深圳市粤华投资集团有限公司。

    国粤集团秉承“专业品质、互利共赢”的经营理念，建立了科学完善的现代企业管理体系，凝聚了一批具有丰富专业经验和管理能力的高素质人才，其中具有博士、硕士学历的人员20余人、具有高级技术职称的专业人员百余人。

    集团主要从事能源建设与投资（包括水电、火电、太阳能、风能及综合利用等）、地产投资开发、高新技术研发、环保和金融投资等。
        
    1、火力发电项目

    已投产运营项目有广东韶关煤矸石综合利用发电项目（2×35万千瓦），总投资36.5亿元，以及与中国国电集团共同投资建设的国电肇庆大旺2×35万千瓦热电联产项目，项目总投资为34亿元；正在申报及在建的包括湖南怀化石煤综合利用项目（2×30万千瓦级）、国粤华银韶关热电联产综合利用发电项目（2×70万千瓦）。

    2、水力发电项目

    已投产运营的项目有广东惠州东江水利枢纽、清远北江水利枢纽、惠东西枝江水电站、英德红桥水电站、韶关塘头水电站等，总装机容量达30多万千瓦，总投资达41亿元。

   3、太阳能及风电项目

   已投产运营的有惠州太阳能电站及正在开发建设的湖南桂东风电、太阳能电站。

    4、地产投资项目

    国粤集团于1994年投资城市开发项目，涵盖汽配商城、甲级商务大厦及旅游地产等，目前在深圳、广州、惠州、肇庆、韶关、怀化等地有多个项目储备，可为集团地产板块持续发展提供有力保障。

    5、环保科技项目

    国粤集团在环保领域主要投资大气、水、土壤、固体废弃物污染治理、火电配套脱硫脱硝及垃圾焚烧发电等科技项目。

    6、渔业项目

    经原农业部批准，国粤集团投资1亿元，新建造7艘专业远洋渔船，渔船经国家和莫桑比克批准全部前往莫桑比克渔场从事渔业捕捞生产作业。

    国粤集团以能源投资、基础设施建设及地产开发作为集团的主业，在发展原有地产投资业务的基础上，不断加大在能源、环保产业方面的投资比重；在秉承科学高效、节能环保的投资理念的基础上致力于煤矸石、石煤等低热值煤综合利用项目及配套脱硫脱硝项目的投资建设，抓住了国家鼓励和引导民间资本进一步扩大能源领域投资发展的机遇，在资源综合利用的发展方向上实现了社会效益与经济效益的双赢。