深圳招聘

工作职责:

本岗位为LIMS医药事业部的一个资深管理岗位。此岗位需要配合事业部为医药企业LIMS项目提供CSV计算机系统验证服务，并培养专业化验证团队、建立相关验证、质量体系。

1、CSV体系建设。负责建立完善事业部CSV管理体系建设,组织团队编制CSV验证文件，并确保合规。

2、培养验证人才。为验证团队以及医药事业部提供专业CSV培训，提高事业部计算机化系统验证水平。

3、自研LIMS产品验证。对本公司自研的LIMS产品进行基于制药行业相关法规要求的系统验证，并出具相关产品验证文件。

4、作为验证专家，对于计算机化系统验证相关事务协助事业部经理进行决策，并参加内外部审计，作为主题专家回答外部审计中CSV问题。

5、负责事业部所有验证项目的管理，能制定验证项目的项目计划及工作安排，安排并完成好具体验证工作。

6、能独立负责CSV计算机化系统验证项目，协调与安排项目相关人员的工作，把控项目节点。

7、负责为客户提供项目各阶段验证活动咨询、培养和引导，对于突发事件或项目工程师无法解决的问题能及时处理。

任职资格:

1、五年及以上完整参与医药行业CSV相关项目的经验；具有LIMS验证方面经验者优先；

2、熟悉国内外GMP,FDA、GAMP5、ISO13485、21 CFR Part11，欧盟GMP附录11及质量风险管理等法规指南，熟悉制药行业关于数据完整性的要求。

3. 良好的中文英文表达能力及书面表达能力，可以接受出差。

4. 思路清晰、较强的语言表达能力、沟通、协调能力，有管理团队经验者优先；

5、应试者应为欧美制药企业（包括合资）或产品外销欧美的国内大型制经企业提供过计算机化系统验证服务。

北京三维天地科技股份有限公司成立于1995年，是一家专注于检验检测信息化和数据资产管理领域的软件开发服务商，致力于为客户提供信息化整体解决方案及相关软件产品与服务。公司自设立之初便以技术创新作为企业发展的核心驱动，经过多年的研发积累和行业深耕，拥有雄厚的技术实力和丰富的项目成果。目前，公司在香港、海南设有2家子公司，在上海、广州、深圳、重庆、西安、武汉、成都、济南等地区设有9家分公司，在乌鲁木齐、石家庄、杭州等地区设立了多家办事处，有效实现了对不同区域、不同行业、不同规模企业组织的营销覆盖，构建了成熟、稳定、多层次的营销、交付以及运维服务体系。经过多年完善的人才梯队建设，公司拥有优秀的研发和技术团队以及不同领域的优秀人才，人才结构均衡。公司主要产品包括检验检测信息管理软件、数据资产管理软件、供应链管理软件，不断追求产品技术先进性和应用服务个性化，拥有多项自主知识产权及自主研发核心技术，是国内技术实力较强、团队规模较大、项目业绩较多的检验检测信息化和数据资产管理服务供应商，产品广泛应用于政府机构、大型央企及世界知名企业，为其提供优秀的产品和服务。