深圳招聘

注：无生物医药行业工作经验请勿投递，谢谢！

岗位职责：

1．全面负责公司CAR-T、TCT-T细胞药物全流程生产管理，编制产品生产计划，跟踪生产进度，组织处理生产过程出现的异常，完成生产任务；

2．负责统筹质粒、病毒、细胞生产工艺的研究与优化，指导工艺转移放大与工艺验证，保证产品工艺质量，持续改进质量；

3．保证生产工序平衡，提高生产效率及降低生产成本，对产品工艺问题提出纠正和预防措施，解决生产异常问题；

4．负责产品生产工艺、设备、容器清洁等验证方案的编制起草、修订、审核，并组织验证，参与设备验证工作；

5．负责组织编制和修订与本部门有关的质量管理体系文件，指导、督促和检查本部门质量管理体系文件的有效实施；

6．参与新项目研发工作，配合研发部门参加技术管理标准、生产工艺流程、新产品开发方案审定工作，及时安排、组织小试、中试生产；

7．参与新药申报注册工作，配合完成申报文件编写；

8．参与生产车间技术改造、技术措施等工程项目计划编制、立项报批和组织实施等工作；

9．参与对供应商的考核和评审；

10．负责制定本部门年度培训计划、监督、组织本部门培训的实施；

11． 完成领导交办的其他任务。

任职要求：

1．全日制硕士及以上学历，生物工程、细胞生物学、分子生物学等专业；

2．5年以上生物医药生产管理相关工作经验，熟悉药品生产工艺、生产计划的编制及生产过程控制，了解制药设施设备及监测设备等基础知识；

3．了解国内外生物产业状况，熟悉生物制品行业GMP基础知识和要求，具有较强的GMP认证实战经验，熟悉GMP认证标准和流程、GMP硬件建设、GMP厂房建设；

4．了解生物药研发、注册申报流程及法规要求，参与过生物药新药项目研发优先考虑；

5．熟悉无菌生产工艺文件编写工作，丰富的工艺优化经验，具备较强的解决问题能力。

6．具有较强的沟通协调能力，优秀的计划、组织、领导、控制的管理能力；

7．有良好的职业操守和敬业精神，熟练操作计算机和办公软件。

    深圳普瑞金生物药业有限公司深耕于细胞与基因治疗药物和纳米抗体领域，为国家中小企业发展基金投资企业、中科院旗下国科嘉和基金投资企业。被认定为国家高新技术企业、中关村高新技术企业、深圳市高新技术企业、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、深圳市坪山区生物医药科技创新平台，已获深圳市发改委战略新兴产业项目支持数千万元。公司参与起草了中检院发布的《CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床评价考虑要点》。2019年联合共建“粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台”正式成立。作为人才培养和输出基地，也是广东药科大学、广州医科大学、深圳大学、坪山区大学生实习（教学）基地。
    公司拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的科研及产业化团队，建立了纳米抗体、TCR蛋白工程两大研发平台，是目前国内***同时拥有CAR-T和TCR-T免疫细胞治疗产品开发能力的团队。细胞与基因治疗药物产业化平台已建立符合IND申报标准的质粒、病毒、CAR-T/TCR-T等细胞产品制备的全流程工艺及质量控制体系。基于纳米抗体BCMA CAR-T产品已经成功应用于数十例多发性***瘤患者的末线治疗，其疗效和安全性达世界一流水平。2020年正式获得新药审评中心临床试验默认许可，成为华南地区首家获得CAR-T细胞药物临床批件的企业，这标志着公司进入了一个新的里程碑阶段。
    展望未来，公司将以研发中国人用得起的生物药为己任，以纳米抗体这一国际前沿生物技术平台为核心，进一步加强源头研发、申请和拥有一批高价值国际专利，保持和扩大在行业内的领先优势。在加速CAR-T细胞药物上市进程的基础上，推动纳米抗体在双抗与多抗药物、体外检测等多个领域的应用与发展，致力于打造百亿级产业新型生物医药产业链，努力跻身世界一流生物药公司行列。
微信公众号：普瑞金生物药业
注：应聘从事直接接触药品的生产研发岗位的人员，入职前体检结果及身体健康状况须符合岗位及相关法律法规要求，否则不予录用。