深圳招聘

岗位职责

1、依据政策组织关联部门进行注册报批工作；

2、熟悉医疗器械CFDA认证法律法规，负责指导相关部门完成相关认证工作；

3、负责组织公司医疗器械相关的国内外法律法规培训工作；

4、生产许可证，体系证书以及经营许可证书的办理工作；

5、内部质量体系建立以及内外审工作。

任职要求：

1、大学本科及以上学历，生物工程、临床注册等医疗相关专业；

2、具有医疗器械质量管理和注册工作经验，熟悉国内二类、三类疗器械注册、许可事项以及生产经营相关法律法规，有整套CFDA注册、临床注册经验；

3、具有良好的英语基础，能熟练阅读英文技术文件；

4、有较强的沟通能力和协调能力。

    
公司简介：

广州永士达医疗科技有限公司母公司广东永士达成立于2013年，于2014年全盘收购了全球OCT技术领先企业美国波士顿Tomophase公司，拥有18年的国际品牌和自主创新科技成果积累，主营业务为OCT设备的研发、生产、销售和服务，是国际领先的管腔道OCT医疗影像设备提供商。时任广东省委曾在美国纽约和英国伦敦两次见证了永士达与国际合作伙伴的签约仪式。共和国勋章获得者钟南山院士评价为“国内***，处于世界先进水平，填补当前国内此项精准成像医疗器械的空白，临床应用的价值较大”。永士达是国家高新技术企业和科技型中小企业。董事长李百灵被认定为2020年度广州市黄埔区创新创业领军人才。
产品获得国家药监局及广东省创新医械审批绿色通道批文，并已获批2张二类证和1张一类证。据全球查新，是全球领先、中国首款将OCT技术应用于呼吸道、生殖道、鼻咽道等人体开放性管腔道的医疗影像设备。其中，呼吸道OCT设备已获得全球首张中国医疗器械产品注册证及美国FDA认证，被评为广东省工信厅2020年“专精特新”产品20强，并被选入《广州市首台（套）重点技术装备推广应用指导目录（2020年版）》。目前永士达已申请及被授权知识产权149项，其中发明专利66项。

【公司福利】
1.员工持股计划；
2.为全体员工缴纳五险一金；
3.标准工作制（9时至17时30分），周末双休；
4.按法定节假日、公休日休息，享受法定年休假；
5.中秋、春节等传统节日为全体员工发放节日补贴，不定期员工国内外旅游；
6.享受具竞争力的薪酬制度、结合企业与员工自身情况开展多样化培训。
【公司地址】
广州市黄埔区高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B座B205
【乘车路线】
地铁站：地铁21号线科学城站A出口步行200米直达