深圳招聘

岗位描述：

一、临床试验准备阶段

1、根据试验项目的要求、国家公布的各专业临床试验机构名单以及组长单位推荐，查找可能参与的研究单位；

2、核查中心研究者是否具备参与试验的资格，发送研究启动访视确认函，访视中心条件并填写中心启动访视报告表；

3、填写临床试验物资寄发申请表，向研究者提供NMPA批件、研究者手册、方案、知情同意书、CRF、试验药物/试验用细胞制品的药检证明，并确认其在阅读前签署保密承诺书，并已在药物临床试验资料签收回执上签收；

4、试验启动前准备工作. 核查研究中心招募启示是否通过伦理委员会审核并获得批准，召开启动会，并完成启动监查访视报告。

二：临床试验进行阶段

1、安排访视，遵守常规步骤进行监查访视

2、监查招募情况

3、监查受试者筛选和入选情况核对

4、监查知情同意情况、原始病历、用药情况、CRF和原始病例一致性、AE/SAE

5、监查试验文件及表格

6、纸质病例报告表（CRF）的回收

根据临床进度情况，报告中期或年度临床进度情况

三：临床试验结束阶段

1、回收试验文档

2、清点、回收剩余药物/细胞制品，完成药物/细胞制品使用回收记录表、试验用药物登记表

执行试验收尾的各项工作

四：临时或项目性工作

上级分派的临时性或项目性工作

任职资格：

1、本科以上学历，基础医学、临床医学、药学、流行病学或公共卫生专业等相关专业；

2、1年及以上临床监察员（CRA）方面工作经验；

3、有GCP证书；

4、具有临床医学、病理学、生物学的专业知识，了解临床试验流程，有在多中心、大型临床研究中担任CRA经验者优先。具有GCP知识。良好的中英文阅读及书写能力，可熟练运用医学文献检索工具进行中英文文献检索。熟练掌握Office等常用办公软件操作。具备优秀的人际沟通和协调能力。具有较强的问题解决能力；

5、工作有主动性，具有团队精神，较强的沟通能力、分析能力、组织协调能力，学习能力强，谨慎细致，有责任心，能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能。

双休，每天工作7小时，并为员工提供完善的福利保障体系，如午餐补助、通讯津贴、节庆福利、五险一金、部门团建经费、带薪年假、年终绩效奖等。

薪资将依据候选人的工作经历、经验、个人技能、素质等确定，最终薪资待遇以公司通知为准。

细胞技术作为 21 世纪的前沿生物科技和新兴领域，已经成为我国“十三五”期间战略性新兴产业的重要组成部分，也将是我国提升医药工业国际竞争力的重要突破口。将细胞技术打造成新服务、新产业和新临床工具，成为振兴我国医药工业国际竞争力的支柱产业，既符合我国经济社会发展的需求，也是符合我国重大民生发展的需求。但细胞产业要在健康中国建设中发挥生力军作用，必须制定规范、明确边界、加强引导，形成“良币驱劣币”、以质量取胜的良性产业发展土壤，设立强制性行业门槛标准，制订高水平的行业标准，方能引领细胞产业蓬勃发展。
对于包括细胞技术在内的、与生命健康息息相关的领域和行业，门槛性标准的设立对于产业初期营商环境的构建非常关键。2015年12月，国家发展改革委立项批准建设“个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室”，该实验室为独立法人主体的非赢利性机构，是我国首个推动个体化细胞治疗技术临床转化的***技术开发及转化平台。实验室着力于一系列细胞领域从实验室成果向临床工具转化的中间能力建设，旨在解决个体化细胞治疗关键和共性技术难题，促进个体化细胞治疗技术向临床治疗工具转化，带动相关产业的发展。同时致力于个体化细胞治疗技术标准的建立，联合国内、国际先进的标准组织，实现我国个体化细胞治疗行业标准的极大提升。
主要职能包括：CRO服务（细胞工艺放大、稳定），细胞产业技术与管理规范标准化研发，细胞领域质量管理体系构建及认证辅导，细胞新药申报辅导，细胞领域专业岗位职称认证等；
下设的细胞质量检测平台秉承用科学承诺细胞质量的发展理念，自设立以来连续参加美国病理学家协会（College of American Pathologisits, CAP）的质量检测能力比对，均获优异成绩，对我国细胞产业链中关键或缺失环节，实施“强链”和“补链”。保障细胞技术成为“健康中国”生力军行动计划中的关键基础性支撑，在高质量实现“健康中国”战略目标中发挥重要作用！