深圳招聘

一、主要岗位职责
1. 负责监管申请和文件，并创建和管理监管时间线，跟踪可交付时间，确保法规按时提交；
2. 提供与临床、药物安全、非临床或生产相关的文件（SOPs、协议和报告等）的鉴定与审查，确保遵守美国和中国的监管规定；
3. 注册申报的跟进、维护及补充，与CFDA及FDA的咨询、沟通及回复；
4. 主持用以支持监管申报和申请的机构会议；
5. 主动识别项目问题并实施适当的管理策略以减少风险；
6. 对当前全球法规有熟悉的了解，并在药品开发阶段对药品和生物制品进行指导；
7. 与临床、安全、研究、质量、生产、产品管理等相关部门协作，并主持跨职能部门会议以推动项目进展。
二、任职资格
1. 专业要求：生命科学、药学等相关
2. 学历要求：硕士及以上
3. 工作经验：5年以上药企、生物科技公司工作经验
4. 专业技能：
1) 熟悉创新药临床前研发流程，熟悉CFDA、FDA及ICH法规，熟悉临床申报内容和流程，具备衔接临床前和临床I期能力者优先；
2) 具备化学、制造和控制、非临床和临床文档的法规提交经验；具有临床申报成功经验；
3) 具有美国/欧洲/全球申报经验者优先；
4) 能够有效的运用监管知识，并以此为公司提供竞争优势；
5. 语言要求：精通中英文，能够熟练撰写中英文材料；
6. 其他要求：优秀的计划、组织和沟通能力。

   深圳鼎邦健康科技有限公司，是一家专业从事健康产品研发生产销售的高科技企业，拥有多项发明专利和专有技术。公司首席科学家肖桂山教授是美国加州大学终身教授，曾任大连理工大学药学院院长。公司与美国去氘研究中心（DDC）、美国UCLA大学、美国Creighton大学、中科院生物物理所、中国科技大学、大连理工大学、温州医科大学、罗湖医院集团医学中心、北京大学深圳医院、深圳风湿病医院、深圳大学等著名科研机构形成稳定合作。

   深圳市鼎邦代谢研究院是公司的专业研究机构，专注于稳定同位素对人体代谢的相关研究。

   泸州哈罗德健康科技是公司控股的去氘水专业生产企业。

   公司推出以哈乐得1931为品牌的去氘水，并联合美国去氘中心推出DDCenters品牌的保健食品。

公司文化
公司愿景：药食同源，大医治未病，科学饮食，引领健康。
公司使命：遵从生命本源，实现生命价值。
公司理念：务实求真，服务***，追求卓越。