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项目申报总监

深圳鼎邦健康科技有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:快速消费品(食品、饮料、化妆品)

职位信息

  • 发布日期:2019-09-30
  • 工作地点:深圳-南山区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:2-2.5万/月
  • 职位类别:科研人员

职位描述

一、主要岗位职责
1. 负责监管申请和文件,并创建和管理监管时间线,跟踪可交付时间,确保法规按时提交;
2. 提供与临床、药物安全、非临床或生产相关的文件(SOPs、协议和报告等)的鉴定与审查,确保遵守美国和中国的监管规定;
3. 注册申报的跟进、维护及补充,与CFDA及FDA的咨询、沟通及回复;
4. 主持用以支持监管申报和申请的机构会议;
5. 主动识别项目问题并实施适当的管理策略以减少风险;
6. 对当前全球法规有熟悉的了解,并在药品开发阶段对药品和生物制品进行指导;
7. 与临床、安全、研究、质量、生产、产品管理等相关部门协作,并主持跨职能部门会议以推动项目进展。
二、任职资格
1. 专业要求:生命科学、药学等相关
2. 学历要求:硕士及以上
3. 工作经验:5年以上药企、生物科技公司工作经验
4. 专业技能:
1) 熟悉创新药临床前研发流程,熟悉CFDA、FDA及ICH法规,熟悉临床申报内容和流程,具备衔接临床前和临床I期能力者优先;
2) 具备化学、制造和控制、非临床和临床文档的法规提交经验;具有临床申报成功经验;
3) 具有美国/欧洲/全球申报经验者优先;
4) 能够有效的运用监管知识,并以此为公司提供竞争优势;
5. 语言要求:精通中英文,能够熟练撰写中英文材料;
6. 其他要求:优秀的计划、组织和沟通能力。

职能类别:科研人员

公司介绍

   深圳鼎邦健康科技有限公司,是一家专业从事健康产品研发生产销售的高科技企业,拥有多项发明专利和专有技术。公司首席科学家肖桂山教授是美国加州大学终身教授,曾任大连理工大学药学院院长。公司与美国去氘研究中心(DDC)、美国UCLA大学、美国Creighton大学、中科院生物物理所、中国科技大学、大连理工大学、温州医科大学、罗湖医院集团医学中心、北京大学深圳医院、深圳风湿病医院、深圳大学等著名科研机构形成稳定合作。

   深圳市鼎邦代谢研究院是公司的专业研究机构,专注于稳定同位素对人体代谢的相关研究。

   泸州哈罗德健康科技是公司控股的去氘水专业生产企业。

   公司推出以哈乐得1931为品牌的去氘水,并联合美国去氘中心推出DDCenters品牌的保健食品。

公司文化
公司愿景:药食同源,大医治未病,科学饮食,引领健康。
公司使命:遵从生命本源,实现生命价值。
公司理念:务实求真,服务***,追求卓越。

联系方式

  • 公司地址:地址:span国家工程实验室大楼A802