深圳招聘

工作职责

1. 主要负责生物等效性试验(BE)和各类临床试验（Ⅰ- Ⅳ期）项目质量管理体系中的相关SOPs和流程文件的组织制定、更新、执行和维护；

2. 临床试验文件（方案设计、病例报告表、知情同意书、研究者手册、综述、总结报告、产品资料、申报资料等）的审阅；

3. 协助制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试验文件、试验流程、临床试验用物资、试验现场及外部合作方的稽查；

4. 每次稽查后，完成稽查报告和整改意见，并跟踪整改情况；

5. 监控在研临床试验的进程，发现问题及时进行分析和沟通，确保临床试验按照方案、SOP及相关法律法规执行，

6. 稽查工作完成后负责对该项目临床团队及相关人员进行培训;

7. 协助PM制定针对临床团队的培训计划，开展GCP、新的法律法规或指导原则的培训，建立团队的培训记录，并适时地进行检查；

8. 协助/参与第三方的稽查或者监管机构的核查。

职位要求

1. 临床医学、药学等相关专业（本科及以上）；

2. 接受过临床试验全过程培训、2年以上临床试验相关工作经验，有稽查经验者优先；

3. 熟悉GCP/ ICH-GCP、Ⅰ期临床/BE试验技术指导原则、FDA/CFDA 临床研究质量管理相关指南等相关法律法规；

4. 具备较强的沟通能力、逻辑思维能力、严谨细致有耐心，善于发现问题；

5. 能够根据上级领导安排及时完成任务；

6. 较好的英语听说读写能力。

公司福利：

1. 5天8小时工作制及弹性工作制；

2. 提供公寓式住宿（水电全免）、餐补；

3. 五险一金（高额公积金），补充商业保险 ；

4. 节假日津贴3000元/年，高温补贴750元/年；

5. 每工作满一年调薪及常青树奖；

6. 年底双薪；

7. 每年带薪年假 10 天；

8. 提供员工每年免费全面体检；；

9. 免费上下班车接送；

10.红娘计划及奖励；

11. 生日、圣诞Party，分享会等员工活动；

12. 户口、档案、党组织关系管理。

    广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“Bostal”）是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。Bostal由美国著名制剂专家、国家重大工程人才入选者刘荣博士于2013年7月创立，位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区（广州科学城）内。2018年入选广州市“未来独角兽”创新企业榜。
   公司现有员工近300人，60%以上拥有硕士博士学历，刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验， 核心团队具有在美25年研发经验。Bostal已建设一个符合国际标准的DDS技术研发中心，剂型包括新型口服固体制剂、难溶性长效注射剂、新型包衣软胶囊等；其中cGMP生产车间和分析实验室于2018年5月初零缺陷通过FDA现场检查，成为广州***家零缺陷通过FDA现场检查的制剂药企业。新的产业化基地建设用地面积3万多平方米，将于2020年投入使用。
公司福利：
1. 有竞争力的薪资，年底双薪，五险一金（公积金买全额12%），补充商业保险；
2. 提供公寓式住宿、餐补、免费上下班车定点接送；
3. 5天8小时工作制及弹性工作制;
4. 享有国家法定节假日、每年带薪年假 10 天；
5. 节假日津贴，高温补贴，
6. 每工作满一年调薪及常青树奖；
7. 提供员工每年免费全面体检；
8. 生日、圣诞Party、分享会等员工活动；
9. 户口、档案、党组织关系管理；
10.茶点、零食全天提供；
11.红娘计划及奖励；
12.出国培训机会。