深圳招聘

岗位职责：

1、负责管理生产和检验设备设施的验证和再验证及校准工作，保证验证和校准活动符合法规及内部质量体系要求。

2、维护公司的验证主计划（VMP）和校准台账，负责设备和器具标识工作，及校准结果再确认。

3、负责起草或指导协助起草设备设施的验证方案（安装确认/运行确认/性能确认）；组织执行验证方案和完成报告。负责组织软件验证。

4、管理验证和校准记录文档。

5、参与其它质量体系活动，包括偏差、CAPA、变更控制、内审、不合格控制等。

任职要求：

1、本科以上，主修化学、制药、生物、生物化学，等相关专业。

2、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识、ISO13485标准和医疗器械的风险管理(ISO 14971)或药品GMP。

3、熟悉IVD产品及生产过程，熟悉PCR产品及生产过程的优先考虑

4、熟悉洁净室控制和水系统验证和控制的优先考虑。

5、认真负责，具有良好的组织能力、良好的沟通能力、良好的团队合作精神，责任心强，耐心细致、学习能力较强，善于分析思考，独立解决问题的能力。

6、具有一定文字功底，能够编写、评审、处理文档。

凯杰生物工程（深圳）有限公司原为深圳匹基生物工程有限公司，是一家主要从事体外基因检测用荧光pcr诊断试剂盒研发和生产的现代分子生物高新技术企业。一九九八年经深圳市政府批准创建于深圳市高新技术产业园，是我国首批通过药品生产质量管理规范(gmp)认证的体外基因诊断试剂的高新技术企业；是国家计委批准的“荧光pcr基因检测高新技术产业化示范工程”项目的承担者。公司按照gmp要求建立了全封闭式的自动化生产流程和严格的质量监控管理体系，具备年产3000万人份荧光pcr检测试剂的生产能力。

凯杰生物工程（深圳）有限公司拥有大批的专业人才，是国内此行业中获得最多产品生产批准文号的厂家。公司多项成果已获得***专家评审，产品将逐步推向市场。

2005年匹基公司由德国qiagen公司独资全额收购。qiagen拥有世界领先水平的创新技术,提供核酸及蛋白质的分离、纯化和处理技术。qiagen于1996年在纽约那斯达克和法兰克福股票市场同时挂牌。在中国、德国、美国、日本、英国、瑞士、法国、 意大利、澳洲、挪威、奥地利、加拿大、瑞典和荷兰设有子公司,2600多名员工遍布世界各地。qiagen开发研制并获得了1200多种专利产品及证书,包括核酸和蛋白质的分离、纯化及控制品、核酸扩增品、自动检测仪器等,并提供核酸合成及相关的技术服务。qiagen的产品销往全球42个国家的学术研究领域及制药和生物技术公司。

qiagen是世界样品制备及分子试剂研究领域的市场领军者。其研究成果在核酸检测领域中独一无二，广泛运用于大量的尖端测试仪器。收购完成后，公司在检测试剂领域的开发、生产和销售的专业品牌使qiagen在亚洲市场作为客户专业合作伙伴及准分子测试领头人的地位得以大幅提升，也在迅速发展的市场中扩大了销售渠道及试剂的研发能力。