深圳招聘

岗位职责：

1、负责计算机化系统验证及再验证工作，参与计算机化系统验证策略制定；

2、参与编写确认与验证总计划，跟踪监督各部门按照验证计划执行验证工作；

3、负责审核各部门验证方案，组织验证实施前方案的培训工作，参与验证偏差调查，跟踪验证变更执行及关闭情况；

4、负责定期跟踪设备、工艺验证状态，确认是否发生漂移或改变，评估是否需要重新验证；

5、负责收集及处理验证数据、编写验证报告；

6、负责起草验证年度回顾报告；

7、负责数据完整性/可靠性的定期检查。

岗位要求：

1、本科及以上学历，计算机，自动化，软件工程或制药等相关专业；

2、一年以上该职位相关经验，需有计算机化系统验证经历，有GMP认证、飞检经历尤佳；

3、熟悉药厂验证管理和验证技术要求，熟悉制药工程GAMP5/CSV验证相关标准和规范；

4、熟练使用Microsoft office各类办公软件；

5、具有良好的职业道德，工作认真负责，能坚持原则，执行力强，有一定的沟通协调能力和文字表达能力。

 赛诺生（深圳）基因产业发展有限公司，基于世界上***自主研发的基因治疗抗癌药物“重组人p53腺病毒注射液”（又名“今又生”）的创制，建立了一整套重组腺病毒制品大规模生产工艺技术标准和质量控制技术标准。2003年3月，以该标准为参照基准的中国首部《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，由国家食品药品监督管理局正式颁布实施；并经中国CFDA审批，在2004年5月《Bio Pharm International》杂志中，首次向全世界公开发表了该指导原则的英文版全文，供全球同行参考。为我国在基因治疗领域实现了从实验室到产业化的飞跃，奠定了在世界基因治疗领域的领航地位。