深圳招聘

1、负责组织建立和完善公司药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。建立本公司的质量风险评估体系，确保放行产品的质量。

2、负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供技术和法规方面的支持。

3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。

4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。

5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保工艺用水和洁净区环境符合药典和GMP的要求。

6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求。

7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。

8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。

9、在产品放行前，确认所有必要的检验均已完成，所有变更、偏差和OOS均已关闭，并完成批记录的审核。

10、负责对投诉、退回产品和不合格品进行处理，确保入库和销售产品均为合格品。

11、负责对产品的年度回顾报告进行审核批准。

12、负责产品召回的组织和上报工作。

13、 批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确定和监控物料和产品的储存运输条件。

14、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作；评估和批准物料供应商。

15、 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据和分析报告。

16、参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。

17、负责与药品监督管理部门进行沟通和协调。

18、浏览各级药监网站，加强质量管理信息、法律法规的收集，了解和掌握国内外质量标准发展动态，建立健全产品质量档案资料。

19、监督GMP的实施，参与GMP自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。

任职要求：

1、教育背景：医药学、生物或相关专业大学本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。

2、工作经验：具有五年以上药品生产和质量管理的实践经验，从事过至少三年药品生产过程控制和质量检验工作，有能力对药品的质量作出正确的判断和处理。

3、专业知识与技能：熟悉药品相关政策法规，了解行业动态；熟悉质量受权人制度、GMP和全面质量管理知识；熟悉本公司产品的生产工艺和质量标准。

4、 核心能力：严谨、细致、敬业，具有良好的职业道德和社会责任感，以公众利益为重，确保药品质量安全有效；有良好的沟通、协调和组织能力，有过硬的文字表达能力。

        深圳未名新鹏生物医药有限公司是经原国家科委批准，于1992年在深圳成立的生物技术高新企业，是中国最早从事生物药物研究和产业化的企业之一。为未名集团下属公司。坐落在地理位置优越的深圳市南山区高新科技园，毗邻景色宜人的松坪山公园。作为未名集团生物医药板块的重点企业，未名新鹏目前是国家高新技术企业和深圳市高新技术企业，从2009年开始每年均荣获“广东省守合同重信用企业”称号。
        公司目前拥有现代化的生物药物生产厂房及完善的设施、先进的生产设备和工艺技术。所生产销售的基因工程产品重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG—CSF）和重组人促红素注射液(rh-EPO)具备广阔的市场前景，在国内具有较高的市场占有率。公司一直以来注重产品的研发工作，积极开展生物药物的研发和创新，同时广泛寻求与国内外著名科研机构、高等院校及生物制药企业的合作，大力加强产品研发力度。深圳作为国家生物医药产业基地，生物医药是深圳市重点发展的产业，公司沐浴在得天独厚的产业沃土上，必将成为极具竞争力的生物制药企业。
        未名新鹏秉承着未名集团的优良传统，注重人文关怀，倡导积极进取的企业精神，拥有完善的福利保障体系，是展示个人才华的绝佳舞台。为满足业务发展需要，充实专业技术力量，拟面向社会公开招聘生产技术、质量管理、市场营销、国际贸易等领域的人才。期待您成为我们中的一员，携手未名新鹏，展开万里鹏程。