深圳招聘

一、岗位职责

1、负责统筹现有车间和未来新建药厂的GMP认证所需的软件系统建设工作，组织GMP认证软件系统资料的编制工作，按GMP认证标准规范公司的运作和管理。

2、领导QA人员完成原有车间和未来新建厂的QC建设工作，按照GMP要求，对QC的硬件建设需求情况提出建议，顺利完成筹建工作。

3、负责公司贯彻和执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，负责《GMP》学习、培训、继续教育的监督、考核和评价工作。

4、负责审核公司生产、质量相关人员培训计划并对人员培训的实际效果进行评价。

5、负责对国家相关法律、法规和《GMP》文件的收集、变更工作。

6、负责建立质量保证管理制度并负责组织实施。

7、建立偏差处理管理制度，审核偏差处理记录。

8、负责组织对主要物料供应商质量体系进行评估。

9、负责落实监督、督促产品质量回顾分析报告的完成，并对产品质量回顾总结建议缺陷项进行整改。

10、负责督促物料、产品、中间产品稳定性考察工作。

11、负责对人员与机构的培训、人员健康管理，负责厂房与设施、设备、物料、公用系统，生产车间、仓库、质量控制等管理。对公司《GMP》实施情况进行监督和检查，以及对公司GMP自检工作。

12、负责新产品资料交接准备工作以及综合结论评价。

13、负责对确认与验证总计划的审核工作，并对实施其监督、检查、评价报告和报告发放工作。

14、负责组织对公司药品生产、质量风险评估、纠正与预防措施等工作的审核和评价、报告工作。

15、负责对公司生产、质量所有变更申请的审核、评价和报告工作。

16、负责物料、成品放行前的审核，并确保物料、成品及时放行。

17、定期组织公司产品相关质量分析会议。

18、负责部门的日常管理工作及部门人员的招聘、培训、考核、激励等管理工作。

19、配合生产及其他部门做好相关配合工作，完成领导交办的任务。

二、任职要求：

1、具有药学或相关专业本科及以上学历, 执业药师优先。

2、至少五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。

3、具备无菌制剂的质量控制经验及化验项目管理经验。

4、熟悉医药行业相关法规，掌握药品质量管理体系，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题。

5、能够结合新药研发型企业特点和需求，建立、推行适合公司发展阶段的GMP体系。

6、优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力，能承受较大的工作压力。

7、具有良好的大局观、团队协作精神和高度的责任心。

    深圳普瑞金生物药业有限公司深耕于细胞与基因治疗药物和纳米抗体领域，为国家中小企业发展基金投资企业、中科院旗下国科嘉和基金投资企业。被认定为国家高新技术企业、中关村高新技术企业、深圳市高新技术企业、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、深圳市坪山区生物医药科技创新平台，已获深圳市发改委战略新兴产业项目支持数千万元。公司参与起草了中检院发布的《CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床评价考虑要点》。2019年联合共建“粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台”正式成立。作为人才培养和输出基地，也是广东药科大学、广州医科大学、深圳大学、坪山区大学生实习（教学）基地。
    公司拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的科研及产业化团队，建立了纳米抗体、TCR蛋白工程两大研发平台，是目前国内***同时拥有CAR-T和TCR-T免疫细胞治疗产品开发能力的团队。细胞与基因治疗药物产业化平台已建立符合IND申报标准的质粒、病毒、CAR-T/TCR-T等细胞产品制备的全流程工艺及质量控制体系。基于纳米抗体BCMA CAR-T产品已经成功应用于数十例多发性***瘤患者的末线治疗，其疗效和安全性达世界一流水平。2020年正式获得新药审评中心临床试验默认许可，成为华南地区首家获得CAR-T细胞药物临床批件的企业，这标志着公司进入了一个新的里程碑阶段。
    展望未来，公司将以研发中国人用得起的生物药为己任，以纳米抗体这一国际前沿生物技术平台为核心，进一步加强源头研发、申请和拥有一批高价值国际专利，保持和扩大在行业内的领先优势。在加速CAR-T细胞药物上市进程的基础上，推动纳米抗体在双抗与多抗药物、体外检测等多个领域的应用与发展，致力于打造百亿级产业新型生物医药产业链，努力跻身世界一流生物药公司行列。
微信公众号：普瑞金生物药业
注：应聘从事直接接触药品的生产研发岗位的人员，入职前体检结果及身体健康状况须符合岗位及相关法律法规要求，否则不予录用。