深圳招聘

管理者代表

直接上属：总经理

主要职责

组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

负责促进全体员工提高满足顾客要求和法律法规的意识。

协助总经理做好管理评审工作，负责在纠正、预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。

负责持续改进质量体系管理工作，向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求。

贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

对各项质量管理活动负责，行使决定权，包括每批次原材料及成品放行的批准；质量管理体系文件的批准；工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；不合格品处理的批准；风险管理报告的批准；过程确认方案和过程确认报告的批准。

参与对产品质量有关键影响的活动行使否决权，包括关键原材料供应商的选取；关键生产和检测设备的选取；生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用及其他对产品质量有关键影响的活动。

任职要求：

1、知识水平要求：

（1）熟练掌控ISO9001及ISO13485质量管理体系在三类医疗器械的应用，具有内审员证书。

（2）具备较全面质量管理知识。

（3）熟悉、掌握国家相关法律、法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定。

（4）擅长质量统计分析手法、质量监控工具的运用。

（5）计算机基础知识及常用软件知识。

2、岗位技能要求：

（1）熟悉企业全面运作、经营管理和运营流程。

（2）熟悉公司生产工艺流程。

（3）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施质理体系的专业技能和解决实际问题的能力。

（4）熟悉本公司质量管理体系文件、记录。

（5）具备良好的沟通能力和组织协调能力。

（6）在推行质量管理体系方面具备以身作则及坚定的实施决心。

3、学历专业与工作经验要求：

本科以上文化程度，化学或生物医学工程等专业，具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验。

4、其他素质要求：

任职者需具有强烈的敬业精神、做事严谨、果断；无违纪、违法等不良记录；遵纪守法、坚持原则、实事求是。

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