深圳招聘

工作职责
JOB RESPONSIBILITES AND DUTIES
1. 参与公司总体发展并对此负责，参与公司发展战略、年度运营目标、企业组织架构、业务流程、管理制度、各重大专项事宜等方面的讨论与决策；
2. 负责临床试验的组织管理工作；负责临床试验计划的制定， 执行。确保临床研究严格按照ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP和临床试验方案进行。
3. 负责组建临床研究团队，包括统计、临床医学、数据管理、药物安全、医学写作等团队成员，与相关部门人员做好沟通、协作。从试验方案撰写开始，组织团队会议，定期或随时沟通试验进展。
4. 负责CTMS的更新及临床试验信息的在外部网站上的公布及更新（Clinicaltrial. gov; CFDA website）。
5. 负责协调临床试验方案的发展过程。
6. 负责发展临床试验执行涉及的相关文件，包括受试者知情同意书、临床试验执行计划书、监查计划、临床试验风险管理计划、临床试验涉及的各类委员会工作计划及其他试验管理工具文件，并在试验进行过程中做必要更新。
7. 负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训。组织临床研究团队成员完成试验相关文件，包括但不限于：数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成。
8. 协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁。
9. 负责临床试验中涉及的CRO的管理，包括中心实验室，中心阅片等。
10. 负责协调临床试验研究中心的选择。
11. 负责协调临床试验样本采集等的申请，确保其按照法规和研究中心的要求执行。
12. 负责协调临床试验研究者会议和/或支持CRA的研究中心启动会，保持与研究者良好的沟通与协调。
13. 在临床试验进行过程中，负责跟踪试验总体入组进度、试验数据收集的进度和质量，审阅CRA的监查报告，并与研究团队合作，开展定期的临床试验质量审阅，及时就过程中发生的法规/SOP/方案违背给出解决方案。
14. 在临床试验进行过程中，全面持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查，进一步确保研究中心的质量。
15. 在临床试验结束阶段，协调研究中心关闭事宜（药物回收、所有文件的最后质量核查及归档），并支持研究报告的撰写。
16. 根据ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理临床试验文件资料。
17. 对中心承接的各项目的质量、进度、经费、资源等项目总体成果负责；
18. 负责中心及下属各部、各项目的财务预算及管理，并对公司年度回款任务负责。监督项目合伙人分管项目的工作目标和经费预算的执行情况，及时给予指导和纠正；
19. 负责中心及下属各部的团队建设及储备，管理中心员工的薪酬、配置、培训、考核
20. 负责协调、解决、解释中心及下属部门内部，及与公司其它部门间关系和争议；
完成总经理交办的其他工作任务；
21. 提交工作周报、月报，各项宣传策划部报表；
22. 完成上级交办的其它临时工作任务。

职位要求（列出该职位所需的最低资历包括学历，经验和其他要求等）
QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).
1. 医药相关专业学士学位(至少6年相关工作经验) 或硕士（至少4年相关工作经验），博士优先
2. 应聘者需熟悉心血管、中枢神经、代谢和肿瘤等各类疾病治疗领域。
3. 应聘者需在国内知名公司或跨国公司担任过部门负责人
4. 了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理流程；
5. 掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关质量控制；
6. 良好的亲和力，善于表达及倾听不同意见，有一定的风险预测能力及问题分析解决能力
7. 熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint
8. 具备良好的英语读、写（医学术语）和说能力。

    广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“Bostal”）是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。Bostal由美国著名制剂专家、国家重大工程人才入选者刘荣博士于2013年7月创立，位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区（广州科学城）内。2018年入选广州市“未来独角兽”创新企业榜。
   公司现有员工近300人，60%以上拥有硕士博士学历，刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验， 核心团队具有在美25年研发经验。Bostal已建设一个符合国际标准的DDS技术研发中心，剂型包括新型口服固体制剂、难溶性长效注射剂、新型包衣软胶囊等；其中cGMP生产车间和分析实验室于2018年5月初零缺陷通过FDA现场检查，成为广州***家零缺陷通过FDA现场检查的制剂药企业。新的产业化基地建设用地面积3万多平方米，将于2020年投入使用。
公司福利：
1. 有竞争力的薪资，年底双薪，五险一金（公积金买全额12%），补充商业保险；
2. 提供公寓式住宿、餐补、免费上下班车定点接送；
3. 5天8小时工作制及弹性工作制;
4. 享有国家法定节假日、每年带薪年假 10 天；
5. 节假日津贴，高温补贴，
6. 每工作满一年调薪及常青树奖；
7. 提供员工每年免费全面体检；
8. 生日、圣诞Party、分享会等员工活动；
9. 户口、档案、党组织关系管理；
10.茶点、零食全天提供；
11.红娘计划及奖励；
12.出国培训机会。