深圳招聘

包括公司内部实验室和合作中心实验室（Vendor）

1. 按稽查计划进对合作中心实验室（Vendor）行全面稽查，并跟踪CAPA情况；
2. 对所有合作实验室（Vendor）进行系统标准化评估和管理；
3. 建立/稽查中心实验室质量管理体系，包括数据管理，文件管理，记录管理，设备管理，偏差，技术转移等中的质量要求。
4. 审核中心实验室数据可靠性，包括用于IND申报和NDA申报的实验室记录与报告，技术转移文件。
5. 监督中心实验室的质量和安全，包括现场记录，设备管理，日常维护，人员操作。
6. 配合RA部门审核IND和NDA申报的申报资料。
7. 推动本中心实验室管理合规。

                                

    

岗位要求：

    

1、药物分析、药学、生物学或相关专业，硕士及以上学历。
2、具有药品生产或检测企业3年以上的QA或QC工作经验，熟悉生物制品质量控制相关要求，或具有相关药物研发经验。
3、熟悉GCP/ICH-GCP和国内外GMP、GLP等法规要求。

    

4、掌握常用的办公软件，及良好的英语听说读写能力。
5、具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。

    

6、具备团队协作精神及工作责任感。

思路迪（3DMed）2010年成立于上海，是最早在中国展开肿瘤精准医疗检测服务的公司之一，经过长期的耕耘发展，从集团公司分拆之后的思路迪诊断，已经是中国肿瘤精准诊断领域领军企业之一，目前在中国、美国和新加坡拥有超过800名员工。
目前，思路迪诊断已经构建了集成设备工程、电气、生命科学技术、材料学和数据分析为一体的综合性研发平台，具备实现精准诊断领域研发制造全自动化操作系统的能力。其拥有自主研发的封闭式全自动化NGS文库制备平台，以及前瞻创新的肿瘤早期诊断标志物（外泌体）开发平台，促成了基于这些平台的多个突破性辅助诊断和伴随诊断产品正在临床试验阶段或即将进入临床试验；公司传染病平台开发基于自动化和POCT化的产品服务，覆盖全球传染病诊疗网络。公司还拥有第三方医学检验所，其拥有行业权威的CAP/CLIA资质，所覆盖的精准诊断营销网络超过70%的核心三甲医院，服务对象超过800家医院，提供从肿瘤早期诊断到靶向治疗、免疫治疗、再到术后动态监测的精准医疗全程管理产品和服务。