验证QA
深圳市健元医药科技有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2019-06-06
- 工作地点：深圳-坪山区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：2年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：4.5-7千/月
- 职位类别：药品生产/质量管理
职位描述
1、通过开展GMP验证和确认工作，为企业生产提供依据及支持，并跟踪公用系统、设备、生产工艺维持等验证和确认状态，为质量保证提供保障。
2、制修订验证管理规程与流程等，协助审核并监督执行。
3、制订生产设备、公用系统验证方案，并执行验证方案、收集及处理验证数据、编写验证报告，并协助审核。
4、进行验证偏差的调查分析，并提出处理意见。
5、进行变更控制，并提出处理意见。
6、定期跟踪设备、工艺验证状态，确认是否发生漂移或改变，评估是否需要重新验证。
7、验证仪器、设备的配置、使用及维护等管理。
8、制修订环境、工艺用水、生产介质等方面的监测规程、质量标准。
9、修订验证用仪器、设备等操作规程。
10、参与公司工艺技术改进、质量提升、工程改造、新项目建设等，并负责组织相关验证工作。
11、进行变更控制并负责相关验证工作。
12、参与偏差调查分析，评估对产品质量的影响，并提出解决措施。
13、参与实施质量风险鉴别、分析、评估。
14、根据国内、外GMP及验证和确认发展动态，不断完善验证和确认方案，确保符合要求。
15、致力于不断提高公司验证水平，改进验证方法。
16、参与开展专业领域相关的培训工作，负责教材准备、课程组织、培训实施等。
工作要求：
1、大学本科及以上学历
2、药学、药理学、制药工程、生物制药等相关专业。
3、2年以上制药行业企业质量管理、设备工程或生产管理工作经验，2年以上制药行业企业验证工作经验。
4、全面了解公司生产管理、质量管理、设备管理等基本制度、流程与规范等，全面了解生产工艺流程；熟悉国内外GMP及药品相关政策法规。具备较强的质量责任意识、质量风险管理意识、较好的执行能力并能执行相关的培训。具备良好的表达、信息收集、思维分析能力，具备较强的团队组织能力及具备较强的责任意识与大局意识。
职能类别： 药品生产/质量管理
公司介绍
深圳市健元医药科技有限公司（简称：健元医药）于2009年创建，是集多肽药物研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业，下设深圳市健翔生物制药有限公司和湖北健翔生物制药有限公司两家全资子公司。公司率先在国内建立已知靶点天然产物前体药物和多肽、蛋白质药物缓释制剂研发技术平台；研发的产品多为国内外较为前沿的多肽产品，技术水平处于国际先进、国内领先地位。2010年星银医药集团投资控股健元医药后，健元医药进入快速发展时期，注册资本从200万增至8950万。
健元医药与国内外多所高校院校和科研院所建立了长期的合作关系，拥有一支高素质的项目管理、研究开发及市场营销团队和一流的专家顾问队伍。含实习生，公司有员工近300名，其中一线研发人员近100名，占总人数的30%，大专以上文化程度人数占全公司员工总数的80%。其中博士6名，硕士近30名。部门经理以上的骨干都拥有8年以上的多肽从业经验。
公司在高新区生物孵化器内建有1000m2的研发中心；研发中心拥有完善的药品研究开发体系，配备先进的仪器设备，如高效液相色谱仪、制备色谱仪、质谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪，以及缓释微球中试生产线等。同时在坪山新区生物加速器内已建成一个约5000m2的符合***工程技术中心要求的新药开发研究平台。健元医药目前拥有两个生产基地。其中，在南京溧水的工厂建设有四条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线，部分多肽产品将出口欧美等主流药品市场；在深圳市坪山新区生物加速器已建成两条符合GMP规范要求的制剂生产线，主要生产卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。
此外，在湖北咸安经济开发区内计划投资共9亿元，购地600余亩，用于新建符合美国FDA、欧盟和中国GMP标准的新型多肽药物产业化生产基地，此项目分为两期建设，一期300亩左右，用于多肽原料生产基地项目建设，二期则用于多肽制剂生产基地项目建设。该项目建成后达产年产值可达到20亿元。
近年来，健元医药先后被认定为“深圳市高新技术企业”和“国家高新技术企业”。健元人将一如既往，依托卓越的企业家，带领一流的员工，通过准确的市场定位和实施科学的市场营销战略，不断进行科技创新和管理创新活动。健元医药以信息化管理为手段，制定严格的质量控制体系和完善的综合管理，为公司的可持续发展奠定良好的基础。秉承“诚信、责任、高效、合作”的企业精神，健元医药将坚持不懈的致力于为人类健康提供值得信赖的医药产品，成为医药行业有影响力的创新型企业！
健元医药与国内外多所高校院校和科研院所建立了长期的合作关系，拥有一支高素质的项目管理、研究开发及市场营销团队和一流的专家顾问队伍。含实习生，公司有员工近300名，其中一线研发人员近100名，占总人数的30%，大专以上文化程度人数占全公司员工总数的80%。其中博士6名，硕士近30名。部门经理以上的骨干都拥有8年以上的多肽从业经验。
公司在高新区生物孵化器内建有1000m2的研发中心；研发中心拥有完善的药品研究开发体系，配备先进的仪器设备，如高效液相色谱仪、制备色谱仪、质谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪，以及缓释微球中试生产线等。同时在坪山新区生物加速器内已建成一个约5000m2的符合***工程技术中心要求的新药开发研究平台。健元医药目前拥有两个生产基地。其中，在南京溧水的工厂建设有四条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线，部分多肽产品将出口欧美等主流药品市场；在深圳市坪山新区生物加速器已建成两条符合GMP规范要求的制剂生产线，主要生产卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。
此外，在湖北咸安经济开发区内计划投资共9亿元，购地600余亩，用于新建符合美国FDA、欧盟和中国GMP标准的新型多肽药物产业化生产基地，此项目分为两期建设，一期300亩左右，用于多肽原料生产基地项目建设，二期则用于多肽制剂生产基地项目建设。该项目建成后达产年产值可达到20亿元。
近年来，健元医药先后被认定为“深圳市高新技术企业”和“国家高新技术企业”。健元人将一如既往，依托卓越的企业家，带领一流的员工，通过准确的市场定位和实施科学的市场营销战略，不断进行科技创新和管理创新活动。健元医药以信息化管理为手段，制定严格的质量控制体系和完善的综合管理，为公司的可持续发展奠定良好的基础。秉承“诚信、责任、高效、合作”的企业精神，健元医药将坚持不懈的致力于为人类健康提供值得信赖的医药产品，成为医药行业有影响力的创新型企业！
联系方式
- 公司地址：坑梓街道金辉路14号生物医药创新产业园1号楼8层