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工作职责

JOB RESPONSIBILITES AND DUTIES

1. 在相关法律、法规和指导原则下进行数据管理工作，并负责整个过程的质量控制

2. 参与临床研究方案设计，制定数据管理解决方案和进度计划；

3. 撰写临床实验数据管理的相关文件（如数据管理计划等），并负责保存、更新和存档；

4. 负责病历报告表（CRF）的设计及EDC系统的验证和用户接收测试（UAT）；

5.

6. 完成CRF表数据和外部电子化数据的录入、核对、检查和维护；

7. 按照数据核查计划核查数据，对可疑数据发布数据质疑表，解决数据质疑，并更新数据库。

8. 负责数据库锁定前的数据审查和严重不良事件一致性检查；

9. 必要时进行实验室数据正常值范围的录入；

10. 进行数据导出并产生listing report 供临床上统计分析；

11. 在规定的时间内完成一致性检查报告和进展报告 ， 负责医学编码并根据需要完成质疑表；

12. 完成部门的其他相关工作。

职位要求（列出该职位所需的最低资历包括学历，经验和其他要求等）

QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).

1. 医药、卫生、临床、护理，信息/计算机等相关专业，本科及以上学历。

2. 制药企业或CRO公司1年以上相关工作经验，有临床电子数据采集系统（EDC）使用经验者优先。

3. 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；

4. 了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理流程；

5. 掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关质量控制；

6. 具有培训和研究者会议演讲的技能；

7. 良好的英语表达和写作能力。

8. 掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用及数据库软件。

    广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“Bostal”）是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。Bostal由美国著名制剂专家、国家重大工程人才入选者刘荣博士于2013年7月创立，位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区（广州科学城）内。2018年入选广州市“未来独角兽”创新企业榜。
   公司现有员工近300人，60%以上拥有硕士博士学历，刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验， 核心团队具有在美25年研发经验。Bostal已建设一个符合国际标准的DDS技术研发中心，剂型包括新型口服固体制剂、难溶性长效注射剂、新型包衣软胶囊等；其中cGMP生产车间和分析实验室于2018年5月初零缺陷通过FDA现场检查，成为广州***家零缺陷通过FDA现场检查的制剂药企业。新的产业化基地建设用地面积3万多平方米，将于2020年投入使用。
公司福利：
1. 有竞争力的薪资，年底双薪，五险一金（公积金买全额12%），补充商业保险；
2. 提供公寓式住宿、餐补、免费上下班车定点接送；
3. 5天8小时工作制及弹性工作制;
4. 享有国家法定节假日、每年带薪年假 10 天；
5. 节假日津贴，高温补贴，
6. 每工作满一年调薪及常青树奖；
7. 提供员工每年免费全面体检；
8. 生日、圣诞Party、分享会等员工活动；
9. 户口、档案、党组织关系管理；
10.茶点、零食全天提供；
11.红娘计划及奖励；
12.出国培训机会。