深圳招聘

职位描述：
按照需要提供医学、临床和科学专业知识的咨询，参加所负责临床试验有关医学和科学服务方面的工作，并为项目团队提供相关的医学支持，具体包括：
研究项目启动阶段：
? 按照要求，参与项目早期的立项讨论工作，并为临床前研发团队立项策略提供医学支持；
? 制定临床试验发展计划（CDP），按照公司的SOP和方案模板、GCP及法规要求，负责Ⅰ-IV期临床项目研究方案的设计和撰写和医学审阅；
? 准备与主要研究者或CDE专家需要讨论的方案的PPT,按照讨论最终形成共识意见，并更新及定稿方案。
? 出席研究者会议和研究启动会议，并对临床方案进行讲解和培训。
? 负责临床研究方案、研究者手册（IB）、和/或病例报告表（CRF)以及其它临床研究文件的医学审阅。
? 为研究中心筛选提供支持。
? 制定医学监查计划；
研究实施阶段：
? 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域/适应症的医学知识和方案的培训。
? 按照医学监查计划，负责医学监查的工作，与研究者共同讨论对AE的分级及与药物关系等进行判断；
? 负责审阅严重不良事件（SAEs）病例，包括审阅病例和受试者描述；
? 对不良事件编码（coding）、PD、DMP、SAP和SAR的医学审阅；
? 担任医学科学顾问，并向项目经理提供项目的医学和科学方面的指导和支持。
? 负责总结相关化合物的安全性信息，生成季度或年度的报告交给研究者、伦理及药政部门。
数据库锁库前和锁库后阶段：
? 审查数据清单、审阅CRF 。
? 参加盲态审核会，并负责盲态数据讨论的医学审核；
? 负责临床总结报告的撰写和审阅；
? 为法规注册申请提供医学支持。
任职资格：
要求的知识、技能和能力：
? 熟悉ICH -GCP、中国GCP和新药/仿制药注册申报法规要求，熟悉临床试验的流程；
? 深入了解临床医学或某些治疗领域；
? 具有良好的英文口语及书写能力以及文献检索能力；
? 良好的中文书面和口头沟通技巧。
? 计算机技能，包括熟练使用Microsoft Word, Excel和PowerPoint以及笔记本电脑。
? 具有较强的执行力，良好的沟通表达能力及应急处置能力，抗压力较好。
? 具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
? 能够同时为多个任务提供咨询和支持，并保留应有的灵活性。
? 有效的时间管理技能。
? 与同事、经理和客户建立和维持有效工作关系的能力。
? 富有责任心、思维活跃，拥有创新思维能力和团队合作精神；

教育背景和经验的最低要求：
? 有临床医学专业背景，医学硕士及以上学历，博士学历优先；
? 有5年及以上医院临床工作经验或5年治疗领域的临床研究医学顾问经验或临床研究医师经验或同等的教育、培训和经验；
? 大学英语六级(CET-6)或同等英语水平。 举报 分享

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