深圳招聘

工作职责：

1、负责主导产品注册全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调；

2、负责撰写与审核医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），及相关体系文件，并保证文件的高质量；

3、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;

4、负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；负责产品注册的生产切换和法规符合性检查；

5、策划并组织实施质量改进活动，定期汇报各项质量改进活动的进展情况，策划并组织实施质量宣传，负责对员工进行法规普及、对员工进行质量教育、培训工作；

6、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；

7、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持，负责管理部门人员，带领法规部实现公司经营目标。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、电子信息等工科专业优先；

2、英语六级以上，能翻译认证注册的相关文件；

3、五年以上法规体系管理经验， 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求；

4、熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程，熟悉三类医疗器械注册优先；

5、熟悉有源、无源和无菌器械器械，尤其是无菌器械器械；

6、熟练医疗器械GMP、ISO13485、FDA等相关法规并掌握最新政策和行业动态。

7、善于沟通协调，较强的语言表达能力。较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。

中科微光医疗器械有限公司成立于2012年，总部位于深圳，在西安设有研发基地，是中国科学院下属的专业从事生物医学光学影像系统研发、制造及服务的高新技术企业。公司自成立以来获得新天域资本，仙瞳，西科资本等多家基金共计4000余万投资。公司核心技术团队毕业于清华大学和中国科学院，在光学断层成像技术（OCT）领域拥有超过十年的技术积累。公司产品涵盖护理影像和心内影像两大领域，分为投影式红外血管成像仪、内窥式OCT系统、心血管内窥式OCT等多个系列，获得国家药监局创新通道批准的重量级产品-心血管光学相干成像系统于2020年4月获得三类医疗器械注册证书。 作为一家以微创光学影像为特色的创新型企业，中科微光发展迅速，产品及技术被新闻联播多次报道，人民日报、经济日报、中国科学报等众多媒体都进行了专题介绍。目前产品不仅在静脉成像领域达到70%以上的市场占有率，还远销奥地利、俄罗斯、匈牙利、韩国、印度、马来西亚、沙特等国家。