深圳招聘

职位描述：
Job Title: Quality Engineer
职位名称：质量工程师
Reports To: (Title) Quality Manager
汇报对象：质量经理
Position Location: (City) Beijing - Shunyi
工作地点：北京-顺义

Essential Job Functions and Accountabilities:
主要工作职责：
Establish and optimize ISO 13485 Quality Management System;
建立并优化ISO13485质量管理体系；
Harmonize standard of process in different sites to satisfy business growth;
统一不同工厂的流程标准以适应业务增长；
Plan for internal audit, management review and drive QMS improvement;
计划内部审计，管理回顾及促进质量管理体系的改进；
Facilitate corporate, customer and certification body audit, manage closure of noncompliance;
执行企业，客户及机构审计，管理不合规流程；
Maintain quality metrics and data analysis;
监管质量指标及数据分析；
Enhance QMS through lessons learn summary and training delivery;
通过课程总结及培训提升质量管理系统；
Manage Engineering change approval and implementation;
管理工程变更审批和实施；
Manage calibration system;
管理校准系统；
Ensure CAPA effectiveness and escalation through regular CAPA review board deployment;
通过正常的CAPA审查委员会部署来确保CAPA的有效性和升级
Educational Qualifications:
教育背景
Bachelor, or above, Degree in engineering majors
本科或以上学历，工程，生物，化学或相关专业
Quality tool application, eg. FMEA, Control Plan, 6 sigma, SPC, etc.
专业认证：FMEA,控制计划，六个西格玛，SPC等

Experience Qualifications:
5~8 years' experience in quality relative job, 3~5 years quality system experience.
5-8年质量管理或相关中国，3-5年质量系统经验
Familiarity with ISO 13485 quality system, regulatory such as FDA, IVDD, CFDA.
熟悉ISO13485质量系统，如FDA,IVDD,CFDA等规章
Medical device industry QA/RA background is high preference
有医疗器械行业QA / RA背景加分
Experience in a manufacturing organization
制造业相关工作经验
Self motivated individual, possessed a mature and responsible nature.
自我激励，责任感强，能执行成熟的工作流程
Mature presentation skill;
出色的展示技能；
Excellent communication and team work spirit;
良好的沟通和团队合作精神
Good English skill both in oral and written is essential
良好的英语口语和写作能力 举报 分享

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