深圳招聘

职位描述：

工作职责：
1.熟悉医疗器械产品的质量管理流程以及熟悉研发/生产型企业的内部运作流程；
2.负责进行公司医疗产品质量管理体系/主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立；
3.具有医疗器械产品认证及注册的相关经验，负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于：中国CFDA, 美国FDA，欧洲及其他国际市场；针对当地法规要求建立和维护相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识等；
4.具有电子产品认证及注册的相关经验，负责协调和支持相关产品注册认证工作,包括但不仅限于：CCC，CE,FCC，欧洲及其他国际市场；针对当地法规要求建立和维护相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识等；
5.负责进行公司质量体系/业务流程/管理信息系统(OA)开发、导入及维护，相关体系文件的发布、归档；开展体系内审工作，对流程体系运行情况进行监督；
6.能熟练使用各种质量改进的工具与技术进行质量分析；协调各部门进行持续质量改进活动；参与风险管理活动；
7.建立公司内部和外部质量审核流程，主持内部审核及管理评审，并对不合格项的纠正预防措施进行跟踪；

8.组织公司员工GMP知识方面的培训以及相关SOP的培训。

任职要求：
1.全日制院校本科以上学历，有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先；
2.3年以上医药或医疗器械企业质量体系管理工作经验；
3.熟悉医疗器械质量管理的法律法规；
4.熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等质量管理体系标准；
5.熟悉办公OA/ERP等IT信息办公系统，主导系统维护及推动新管理系统开发等；
6.良好的英文读写能力；
7.工作责任心强，细致耐心，数据条理性强，有良好的团队协作精神,执行力强，能承受较大的工作压力。

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臻络科学是全球领先的中枢神经系统疾病领域创新医疗技术及服务公司。
臻络科学的愿景是构建一个面向中枢神经系统领域专家、患者、工业伙伴的综合性平台以提供明确的临床及科研价值。公司以帕金森病作为市场切入点，以期构建中枢神经系统疾病解决方案的样板。
臻络科学与全球高校及专家针对帕金森病的创新医疗设备、临床数据平台及慢病管理服务体系的研发及临床应用进行深度合作，建立了包含诊断、评估、治疗、康复及个性化管理在内的综合解决方案。迄今为止，公司的软件及硬件体系已赋能90%以上中国最***的帕金森病中心，40%的全球原研药企与臻络科学共同探索真实世界证据并实现新型商业驱动。