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法规助理

亚能生物技术(深圳)有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:外资(非欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2017-02-06
  • 工作地点:深圳
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:1年经验
  • 学历要求:专业培训
  • 职位月薪:4.5-6千/月
  • 职位类别:医疗器械注册  药品注册

职位描述

职位描述:
职位描述:
1、了解、掌握医疗器械生产质量管理体系相关法规与具体要求,协助组织质量管理体系考核和日常维护优化相关工作;
2、协助组织注册检验和注册抽检相关工作;
3、协助Ⅱ类医疗器械产品注册相关工作;
4、协助生产/经营许可证申办工作;
5、协助部门档案管理及法规标准收集等工作;
6、上级领导交待的其它事务。

任职要求:
1、生物科学、生物技术、医学、药学等相关专业本科及以上学历;
2、一年以上注册申报相关工作经验所需知识与专业技能,熟悉体外诊断试剂、药品、医疗器械的注册、体系考核相关工作,有相关内审员资格优先;
3、科学严谨、积极开放的心态,日常工作井井有条。具有良好的沟通协调和组织能力。执行力强。思路清晰,具有良好的学习能力、表达能力、理解能力、信息分析和处理能力。具有较强保密意识。

职能类别: 医疗器械注册 药品注册

关键字: 生物 医疗 器械 法规 注册 医学 诊断 体考 体系 内审

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公司介绍

亚能生物技术(深圳)有限公司是国内基因芯片技术的龙头企业。由香港亚能投资集团于2001年创办,2010年成为中国百强企业上海复星医药(集团)股份有限公司的控股成员。

亚能生物依靠自主创新,成功开发了实用型基因芯片诊断技术平台,并率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。从2003年开始陆续通过了ISO9000、13485质量管理体系认证和CFDA的生产质量实施细则的体系考核,现已获得CFDA注册证31项,发明专利证书及软件著作权等共22项。2014年通过EN ISO13485质量管理体系认证,2015年通过复审,获得HPV CE证书三项。被认定为深圳市及***高新技术企业。

亚能生物主营基因诊断芯片系列产品,在全国逾千家医院等医疗机构广泛使用,获得业内充分认可和诸多殊荣。作为主营产品之一的人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测芯片曾获中国检验医学年度“十大先进试剂”;成为国家卫生部“子宫颈癌的预防及癌前期病变规范化诊断与治疗推广”项目的指定产品;荣获深圳市自主创新产品,国家重点新产品,深圳市科技进步奖。同时,该产品先后被深圳市科技创新委认定为重点自主创新产品、广东省自主创新产品、科技部评为国家重点新产品;地贫产品被认定为国家重点新产品,并荣获2014年度广东省科学技术奖。2015年当选为深圳市医疗器械行业协会副会长、深圳市体外诊断试剂产业技术创新战略联盟理事长单位。

企 业 宗 旨:发展基因诊断技术,服务人类健康事业
经 营 理 念:以真诚待人,以热情助人,以专业示人,以敬业感人
企业价值观:自我完善、和谐包容、共同发展、回报社会
企业人才观:以发展吸引人,用事业凝聚人,在工作中培养人,让业绩评价人

联系方式

  • 公司地址:广州省及周边