深圳招聘

职位描述：
【岗位职责】
1、 负责公司质量体系文件和研发项目文件管理，包括文件受控、归档、下发、作废、保管、销毁等；
2、 严格执行保密制度，做好文件资料密级划控和守密工作；
3、 根据相关法规要求创建并维护文件系统及记录管理系统；
4、 负责研发项目、生产过程中所有资料、文档、数据的整理、归档和管理；
5、 负责提供内部或外部检查所需的质量文件（如ISO审核、GMP认证等），及相关质量注册申报工作的文件资料的支持；
6、 负责对相关法律、法规、标准进行搜集整理和更新，必要时进行宣讲和定期巡检，针对不合格项进行沟通并制定整改措施、跟进完成；
7、 熟悉6840.1医疗器械分类管理目录中I类、II类、III类产品关键分类特点；
8、 熟悉当前法规状态，在项目运行过程中，进行部分法规情况的查新和适用情况筛查；
9、 具备一定沟通协调能力，能够配合PM进行部分协调工作。
【任职要求】
1、 全日制本科以上学历，理工科专业背景者优先；
2、 至少全程经历过一次全新产品（II类或III类）送检、注册过程，并且拥有老产品增补相关经验；
3、 2年以上医疗器械行业文控管理、质量体系管理、产品研发工作经验；
4、 熟悉医疗器械产品研发、更改流程；了解ISO13485质量管理体系和GMP，具备内审员资格证；
5、 熟练使用office办公软件，对文件的规范化编写和管理具备较好的经验；
6、 原则性强，工作严谨细致、条理清晰，灵活变通、责任心强、有较强的逻辑思维能力和沟通协调能力，具备较好的团队协作精神。 举报 分享

 深圳睿思生命科技有限公司成立于2013年8月，是广州智想医疗科技有限公司旗下企业。睿思生命专注于肿瘤伴随诊疗领域，致力于实现肿瘤慢病化进程。睿思生命基于微流控生物芯片核心技术，自主开发液体活检标本准备系统、分析鉴定系统，提供循环肿瘤（异常）细胞鉴定、分析、原代培养服务，为肿瘤诊疗、细胞病理分析、药物研究及开发等应用领域提供特色解决方案及服务，实现个体化多维肿瘤大数据的应用。