深圳招聘

职位描述：

Job scope

1. Establish and update the SOPs for clinical research 建立、完善更新及维护临床研究/BE的SOP管理
(A) Assist department manager to establish and update the SOPs for clinical research; 配合部门经理建立及完善临床研究/BE的SOP
(B) Review SOPs regularly to check how well the SOPs are functioning and when changes may need to be made to update the SOPs as requirements change.根据SOP要求，协助定期审阅SOP是否符合现行操作及法规；
2. Perform internal audits 内部稽查活动
(A) Conduct regular internal audits to the operation and management of clinical trial projects to assure the quality of clinical trials. Participate in the audit planning and execution and prepare audit reports; 为保证临床试验质量，定期对公司内部临床试验项目的操作和管理进行稽查。参与公司内部稽查计划的制定、执行与递交稽查报告；
(B) Review the responses from the project team members to the findings in the audit reports and follow up any corrective actions or discussions related to resolution of findings and provide training to project team members accordingly; 审阅所有稽查报告的回复及跟进、并汇总稽查问题，给项目组成员进行培训；
(C) Perform external audits 履行外部稽查
3. Staff training 员工的培训
(A) SOP training for new recruits; 对新入职相关人员进行SOP 培训；
(B) Provide guidance to SOP training and training records in the relevant departments, and check the records regularly; 指导各部门SOP 培训，并建立员工培训记录，定期对这些记录进行检查，确保更新及完整；
(C) Develop a monthly training program on technical skill improvement and implement the training plan 制定月培训计划，负责执导或协调各部门相关人员给予员工进行技能提升培训.

Requirment

1. Bachelor degree or above in Medicine, Pharmacy or or related disciplines.. 临床医学、药学等相关专业本科及以上学历；
2. Familiar with drug research and development and clinical trial process. Knowledge of GCP/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements; 熟悉新药研发、临床试验流程，熟悉ICH-GCP及相关法律法规；
3. At least 2 years of Clinical QA experience; 至少2年Clinical QA经验；
4. Good command of both spoken and written English and Chinese. 具有较好的英语、中文语言能力；
5. Good communication skills, and willing to travel. 良好的沟通能力，并能接受一定程度的出差。

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