QA主管
冠杰医疗科技（苏州）有限公司
- 公司规模：少于50人
- 公司性质：合资
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2016-11-04
- 工作地点：苏州-工业园区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语 良好
- 职位月薪：6000-12000/月
- 职位类别：医疗器械生产/质量管理 质量管理/测试主管(QA/QC主管)
职位描述
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岗位要求：
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岗位要求：
1、生物、制药及相关专业，本科及以上学历；
2、英语四级以上，具备良好的听说读写能力；
3、医疗器械行业产品（最好三类，二类也可以考虑）相关工作经验3年以上，熟悉GMP/ISO13485，熟悉国内外医疗器械法规，有一定文件编写能力；
4、有良好的沟通协调能力和团队协作精神，具备一定的吃苦耐劳精神和较强的责任心；
5、有内审员证书者优先考虑。
岗位职责：
1、根据医疗器械生产质量管理规范或ISO13485，编制和改善质量体系相关文件；
2、熟悉FDA,CE,CFDA等对文件的要求和各种指导原则，能独立应对和陪同审核官员对工厂的检查，还包括与客户和法规顾问的沟通，能够熟练回复，可以正确处理系统中偏差、投诉、变更等的起草、调查，建立CAPA和持续跟踪；
3、负责公司医疗器械产品的项目法规支持、产品法规符合性评估；
4、组织公司员工GMP知识方面的培训以及相关SOP的培训；
5、协助完成公司产品注册和认证方面的工作；
6、完成上级安排的其他工作。
职能类别： 医疗器械生产/质量管理 质量管理/测试主管(QA/QC主管)
关键字： 质量主管 质量管理 QA工程师
公司介绍
冠杰医疗科技（苏州）有限公司成立于2016年3月，是一家中外合资的医疗器械研发及生产公司，注册于苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C21楼。
冠杰医疗科技（苏州）有限公司主要进行人造微创介入心脏二尖瓣膜的研发和生产，目前公司拥有的微创介入二尖瓣膜技术处于国际领先水平，并有效填补了国内二尖瓣膜置换技术的空白。公司创始人张极博士，加拿大多伦多大学医学博士。张博士不仅入选“姑苏创新创业领军人才” 、 “金鸡湖双百科技领军人才”，而且入选“国家千人计划”，还获得“苏州市十佳魅力科技人物”。
冠杰医疗科技（苏州）有限公司主要进行人造微创介入心脏二尖瓣膜的研发和生产，目前公司拥有的微创介入二尖瓣膜技术处于国际领先水平，并有效填补了国内二尖瓣膜置换技术的空白。公司创始人张极博士，加拿大多伦多大学医学博士。张博士不仅入选“姑苏创新创业领军人才” 、 “金鸡湖双百科技领军人才”，而且入选“国家千人计划”，还获得“苏州市十佳魅力科技人物”。
联系方式
- 公司地址：上班地址：经济开发区科技创业园4-1号