苏州招聘

职位描述：
职位描述

负责再鼎医药苏州口服固体制剂工厂的验证管理。


主要职责

1. 负责公司项目的验证工作（包括设备、QC实验室、清洁和工艺验证、公用工程等的验证），并按进度计划组织推动各项目验证所需方案（DQ/IQ/OQ/PQ）的起草，验证的实施，验证报告的生成；
2. 负责工厂的日常验证维护工作，负责相关文件的修订（VMP、SOP）、验证方案的编写、验证文件的合规性审核；
3. 负责对验证相关人员进行验证培训；
4. 负责监督验证活动的规范性；
5. 负责验证项目相关单位的协调工作，负责验证偏差、变更协调工作。


职位要求
1. 在制药企业生产、质量或技术部门工作五年以上，其中两年以上专职的验证工作经验；
2. 熟悉制药行业验证法规要求（包括计算机验证）；熟悉制药车间（尤其是固体制剂车间）的验证和实施；熟悉公用设施验证和实施；熟悉仪器设备的确认和实施；与各个相关团队（生产，QC，工程）有长期合作经验。
3. 良好的协调和表达能力，能对各相关人员进行验证方面培训；
4. 有出色的沟通能力与公司内部各个部门和外部的供应商协同工作，良好的项目管理经验，能够高效的推动验证项目进展，达到公司的预设目标。
5. 有较好的英语基础，能够熟练查阅国外文献，书写英文报告。



学历
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Zai Lab is an innovative biopharmaceutical company based in Zhang Jiang, Shanghai focused on bringing transformative medicines for cancer, autoimmune and infectious diseases to patients in China and around the world. Zai Lab focus on innovation to meets the unmet medical needs. Zai has built up a strong pipeline with multiple programs on clinical stages. Zai Lab successfully listed on Nasdaq in Sep. 2017.

再鼎医药是一家总部设立于上海张江，致力于研究、开发和销售创新药物的制药企业。再鼎医药针对目前尚无良好治疗手段的疾病领域开发新药，在肿瘤、抗感染、自身免疫等方面建立了全面的产品线，服务中国和全球病患。再鼎医药于2017年9月在美国纳斯达克成功上市。