苏州招聘

职位描述：
1、 公司质量管理体系的建立、实施和维持
2、 负责组织编写体系文件，并负责主持修订和审核
3、 负责对各车间生产过程中的质量控制点的质量监控及生产工艺的执行情况
4、 安排日常检验工作，从原材料入库至成品放行全过程
5、 批生产记录的审核，成品检验数据的确认，决定产品的最终放行
6、 负责化验室的全面管理，指导和监督化验员工作，确保各项检验、测试结果的准确
7、 审核不合格品，退货产品的处理程序，并对此进行调查原因、分析及采取改善措施；不合格品预防措施的制定与执行
8、 编制公司年度验证计划，组织进行设备3Q验证，生产工艺验证及GMP所要求的其他验证
9、 组织公司的内审、内部法规培训，管理评审，保证质量管理体系的有效运行，公司体系文件的归档，外来文件的管理。
10、组织偏差和质量事故的调查分析
11、负责GMP认证工作，并对认证中存在的问题制定整改计划，并监督其整改完成情况
12、负责外部审核的联系与应对，并对审核中存在的问题制定整改计划，并监督其整改完成情况
13、产品注册标准编写与注册申报等
14、负责供应商审计工作

任职资格：
1、 本科及以上学历，医药类质量管理类相关专业
2、 5年以上相关行业质量管理工作经验
3、 精通ISO13485质量管理体系，熟悉质量管理体系运作流程，了解质量管理常用工具，有内审员资格优先；
4、 具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力 举报 分享

 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司，位于江苏省东南部，长江下游南岸的张家港市经济开发区，北滨长江，南临太湖，东连上海，西接南京，是著名的全国文明卫生城市。公司创建于1986年，至今有27年的发展历史，是全国最早专业生产一次性使用无菌医疗器械的企业之一，2011年加盟广州维力医疗集团公司（子公司）。
   公司厂区占地面积7700M2，建筑面积9000 M2，拥有符合医疗器械生产的10万级净化车间近6000M2。拥有一流的生产设备，采用先进的生产工艺，具备可靠的检测手段。由数十位专家、学者组成的专业技术团队，专心致力于产品的研究、开发、生产和销售。产品范围涉及了一类、二类、三类一次性使用医疗器械，主要产品包含：血液透析管路系列、泌尿外科系列、微创扩张引流系列、临床护理包系列等十多种产品。
 公司已经取得ISO13485认证、CE认证，CCC认证，通过了医疗器械行业GMP审核。在国内外建立了完善、便捷的营销网络和代理机构，产品销售覆盖全国并出口海外。拥有自营进出口权。
    公司倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化理念。奉行“创造财富、回报社会、服务员工、为人类的健康事业作贡献”的经营宗旨。坚守“安全有效、质量至上、持续改进、客户满意”的质量方针。把制造和销售“零缺陷”产品当成每一个员工的社会责任
    以国内外市场为导向，以新产品、新技术开发为支撑，严格质量控制，推进科学管理，扩张企业规模，力争把公司建设成为：行业内具有良好企业形象和品牌声誉的医疗器械生产制造供应商。