苏州招聘

知识/技能/工作经验要求Knowledge/Skill/Experience:
1 5年以上QC相关工作经验；
2 熟悉无菌制剂药品GMP规范，并有建立质量体系经验；
3 对重组蛋白及单克隆抗体类药物研发/生产有一定了解；
4 具备一定的部门和人员管理能力。


主要职责Major Responsibilities:
1 组织编写原辅材料、包装材料、制药用水、中间产品、原液、半成品及成品质量标准的制订和修订。
2 组织编写原辅材料、包装材料、制药用水、中间产品、原液、半成品及成品的取样、检验操作规程，并进行审核。
3 负责对原辅材料、半成品、工艺用水及成品检验记录、检验报告单及产品批检验记录的审核。
4 负责对检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基及菌种等的管理工作。
5 负责原辅料、原液及成品的留样和质量稳定性考察，为确定物料的贮存期、药品失效期提供依据。
6 组织编写并实施实验室设备确认、使用、校验、保养维修相关文件。
7 制定QC实验室工作计划，组织并指导QC检验人员完成日常检测工作，完善质量控制的手段与技术方法。
8 建立检验结果超标、超常调查操作规程，组织开展实验室调查及参与必要的实验室外调查。
9 负责对本部门检验人员进行业务指导及专业技术培训。
10 对新的分析方法进行验证。
11 对委托检验进行管理，包括选定受托方、合同签署、实施及受托方审计。
12 参与生产工艺、清洁验证和环境监控工作。
13 配合新产品的开发，负责相关项目的检测工作。
14 参与质量有关的客户审计。

       苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。
       苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。
       公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。
        公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。
       截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。
       公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。
       公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。
       2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。
      欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会***时间查看并给予反馈。